Thérapie comportementale des déchirures obstétricales du sphincter (BOOST)
8 septembre 2020 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST : Thérapie comportementale des déchirures du sphincter obstétrical : une étude de cohorte
La conception de l'étude sera une étude de cohorte pour déterminer l'incidence des symptômes de l'IF à 6, 12 et 24 semaines post-partum chez les femmes primipares subissant une AOA.
À 6, 12 et 24 semaines post-partum, les sujets seront contactés par téléphone pour une évaluation des symptômes de l'IF.
Les symptômes de l'IF seront définis par au moins des symptômes mensuels de fuite de selles liquides, solides et de mucus.
L'incontinence plate sera évaluée à 24 semaines, sur la base de l'indice de gravité de l'incontinence fécale, et l'urgence fécale sera évaluée à 24 semaines sur la base d'une question du questionnaire Manchester modifié.
Un échantillon d'environ 400 à 450 sujets sera inscrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de "l'étude de cohorte BOOST" est de déterminer l'incidence des symptômes de l'IF à 6 et 12 semaines post-partum chez les femmes primipares subissant une AOA.
Les objectifs secondaires de l'étude de cohorte sont les suivants :
- Déterminer les taux d'incidence des symptômes de l'IF à 24 semaines après l'accouchement chez les femmes primipares souffrant d'AVS
- Examiner la relation entre les types modifiés de classification des déchirures sphinctériennes de l'OMS et les symptômes de l'IF
- Examiner les prédicteurs (socio-démographiques, physiques et cliniques) associés aux classifications des déchirures sphinctériennes de l'OMS (3a, 3b et 4) et les prédicteurs associés aux symptômes de l'IF
- Évaluer l'incidence de l'urgence fécale et de l'incontinence plate à 24 semaines post-partum chez les femmes primipares subissant une AOA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
362
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets de cet essai seront des femmes primipares qui ont subi une réparation du sphincter anal au moment d'un accouchement vaginal unique.
Les déchirures du sphincter seront cliniquement caractérisées au moment de l'accouchement comme une déchirure <50 % du sphincter anal (OMS modifiée 3a), > 50 % (OMS modifiée 3b) ou une déchirure complète du sphincter anal (4e degré).
La description
Critères d'inclusion Evalués à 2 semaines post-partum
- Accouchement vaginal >= 28 semaines de gestation unique
- Réparation documentée du sphincter anal à l'accouchement
- Premier accouchement vaginal
- Ambulatoire
- Capable de donner un consentement éclairé 6 Femmes adultes >= 18 ans
Critères d'inclusion à 2 semaines post-partum
- Maladie intestinale inflammatoire (par exemple, colite ulcéreuse ou maladie de Crohn)
- Chirurgie ano-rectale avant la grossesse (par exemple, chirurgie des hémorroïdes, des fissures, de la sphinctérotomie)
- IF avant la grossesse (définie comme la fuite de selles liquides/solides et de mucus >= une fois par mois pendant au moins 12 semaines avant cette grossesse)
- Affection neurologique qui prédisposerait à l'IF (par exemple, lésion de la moelle épinière, sclérose en plaques)
- Présence de fistule recto-vaginale
- Toute participation à d'autres études pharmacologiques ou comportementales pour l'IF
- Grossesse précédente> = 28 semaines accouchée par voie vaginale ou par césarienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Femmes primipares avec une déchirure obstétricale du sphincter anal
Les sujets de cet essai seront des femmes primipares qui ont subi une réparation du sphincter anal au moment d'un accouchement vaginal unique.
Les déchirures du sphincter seront cliniquement caractérisées au moment de l'accouchement comme une déchirure <50 % du sphincter anal (OMS modifiée 3a), > 50 % (OMS modifiée 3b) ou une déchirure complète du sphincter anal (4e degré).
Les sujets de cette étude n'auront pas reçu d'interventions d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'IF
Délai: 6 et 12 mois post-partum
|
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'incidence des symptômes de l'IF (sur la base du FISI) à 6 et 12 semaines post-partum chez les femmes primipares subissant une AOA.
|
6 et 12 mois post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de l'IF
Délai: 24 semaines après l'accouchement
|
Un objectif secondaire de cette étude est de déterminer l'incidence des symptômes de l'IF (sur la base du FISI) à 24 semaines post-partum chez les femmes primipares subissant une AOA.
|
24 semaines après l'accouchement
|
|
Urgence fécale
Délai: 24 semaines après l'accouchement
|
L'urgence fécale sera évaluée à 24 semaines sur la base d'une question du questionnaire de Manchester modifié
|
24 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2010
Première publication (Estimation)
21 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20P01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .