Terapia comportamentale delle lacrime dello sfintere ostetrico (BOOST)
8 settembre 2020 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST: Terapia comportamentale delle lacrime dello sfintere ostetrico: uno studio di coorte
Il disegno dello studio sarà uno studio di coorte per determinare l'incidenza dei sintomi di FI a 6, 12 e 24 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI.
A 6, 12 e 24 settimane dopo il parto, i soggetti saranno contattati telefonicamente per la valutazione dei sintomi di FI.
I sintomi di FI saranno definiti almeno mensilmente da sintomi di perdita di liquido, feci solide e muco.
L'incontinenza flatulenza sarà valutata a 24 settimane, sulla base dell'indice di gravità dell'incontinenza fecale, e l'urgenza fecale sarà valutata a 24 settimane sulla base di una domanda del questionario Manchester modificato.
Verrà arruolato un campione di circa 400-450 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del "BOOST Cohort Study" è determinare l'incidenza dei sintomi di FI a 6 e 12 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI.
Obiettivi secondari dello studio di coorte sono:
- Per determinare i tassi di incidenza dei sintomi di FI a 24 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI
- Esaminare la relazione tra i tipi di classificazione delle lacerazioni sfinteriche modificate dell'OMS e i sintomi di FI
- Esaminare i predittori (socio-demografici, fisici e clinici) associati alle classificazioni di rottura dello sfintere dell'OMS (3a, 3b e 4) e i predittori associati ai sintomi di FI
- Valutare l'incidenza dell'urgenza fecale e dell'incontinenza flatulenza a 24 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
362
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti in questo studio saranno donne primipare che hanno subito la riparazione dello sfintere anale al momento di un parto vaginale singolo.
Le lesioni dello sfintere saranno caratterizzate clinicamente al momento del parto come <50% di rottura attraverso lo sfintere anale (OMS 3a modificata), >50% (OMS 3b modificata) o rottura completa attraverso lo sfintere anale (4° grado).
Descrizione
Criteri di inclusione Valutati entro 2 settimane dopo il parto
- Parto vaginale >= 28 settimane di gestazione singola
- Riparazione documentata dello sfintere anale al momento del parto
- Primo parto vaginale
- Ambulatorio
- In grado di fornire il consenso informato 6 Donne adulte >= 18 anni di età
Criteri di inclusione a 2 settimane dopo il parto
- Malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, colite ulcerosa o morbo di Crohn)
- Chirurgia ano-rettale pre-gravidanza (ad es. chirurgia per emorroidi, ragadi, sfinterotomia)
- FI pre-gravidanza (definita come perdita di feci liquide/solide e muco >= una volta al mese per almeno 12 settimane prima di questa gravidanza)
- Condizione neurologica che predispone all'IF (ad esempio, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla)
- Presenza di fistola rettovaginale
- Qualsiasi partecipazione ad altri studi farmacologici o comportamentali per FI
- Gravidanza precedente >=28 settimane parto vaginale o taglio cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne primipare con lacerazione ostetrica dello sfintere anale
I soggetti in questo studio saranno donne primipare che hanno subito la riparazione dello sfintere anale al momento di un parto vaginale singolo.
Le lesioni dello sfintere saranno caratterizzate clinicamente al momento del parto come <50% di rottura attraverso lo sfintere anale (OMS 3a modificata), >50% (OMS 3b modificata) o rottura completa attraverso lo sfintere anale (4° grado).
I soggetti in questo studio non avranno ricevuto interventi di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di FI
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il parto
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'incidenza dei sintomi di FI (basati sulla FISI) a 6 e 12 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI.
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6 e 12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di FI
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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Un obiettivo secondario di questo studio è determinare l'incidenza dei sintomi di FI (basati sulla FISI) a 24 settimane dopo il parto nelle donne primipare che sostengono un'OASI.
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24 settimane dopo il parto
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Urgenza fecale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il parto
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L'urgenza fecale sarà valutata a 24 settimane sulla base di una domanda del questionario Manchester modificato
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24 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20P01
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