Beteendeterapi av obstetriska sphincter tårar (BOOST)
8 september 2020 uppdaterad av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST: Behavioral Therapy of Obstetric Sphincter Tears: A Cohort Study
Studiedesignen kommer att vara en kohortstudie för att fastställa förekomsten av FI-symtom 6, 12 och 24 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av OASI.
Vid 6, 12 och 24 veckor efter förlossningen kommer försökspersoner att kontaktas per telefon för utvärdering av FI-symtom.
Symtom på FI kommer att definieras av minst månatliga symtom på läckage av vätska, fast avföring och slem.
Flatal inkontinens kommer att bedömas efter 24 veckor, baserat på Fecal Incontinence Severity Index, och avföringsbrist kommer att bedömas efter 24 veckor baserat på en fråga från det modifierade Manchester-enkätet.
En urvalsstorlek på cirka 400-450 försökspersoner kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med "BOOST-kohortstudien" är att fastställa förekomsten av FI-symtom 6 och 12 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av OASI.
Sekundära syften med kohortstudien är:
- Att bestämma incidensen av FI-symtom 24 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av OASI
- Att undersöka sambandet mellan de modifierade WHO-typerna för sfinkterrårklassificering och FI-symtom
- Att undersöka prediktorer (sociodemografiska, fysiska och kliniska) associerade med WHO:s sfinkterrivklassificeringar (3a, 3b och 4) och prediktorer associerade med FI-symtom
- Att utvärdera förekomsten av avföringsbrist och flatal inkontinens 24 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av en OASI.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
362
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna i denna prövning kommer att vara kvinnor som genomgick analsfinkterreparation vid tidpunkten för en enkel vaginal förlossning.
Sphincter revor kommer att karakteriseras kliniskt vid tidpunkten för förlossningen som <50% rivning genom analsfinktern (modifierad WHO 3a), >50% (modifierad WHO 3b), eller fullständig rivning genom analsfinktern (4:e graden).
Beskrivning
Inklusionskriterier Bedöms senast 2 veckor efter förlossningen
- Vaginal förlossning >= 28 veckor ensam graviditet
- Dokumenterad reparation av analsfinktern vid förlossningen
- Första vaginal förlossning
- Ambulatorisk
- Kunna ge informerat samtycke 6 Vuxna kvinnor >= 18 år
Inklusionskriterier 2 veckor efter förlossningen
- Inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)
- Anorektal kirurgi före graviditeten (t.ex. operation för hemorrojder, sprickor, sphincterotomi)
- FI före graviditet (definieras som läckage av flytande/fast avföring och slem >= en gång per månad i minst 12 veckor före denna graviditet)
- Neurologiskt tillstånd som skulle predisponera för FI (t.ex. ryggmärgsskada, multipel skleros)
- Förekomst av rektovaginala fistel
- Eventuellt deltagande i andra farmakologiska eller beteendestudier för FI
- Tidigare graviditet >=28 veckor förlöst vaginalt eller med kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Primiparous kvinnor med en obstetrisk analsfinkterrivning
Försökspersonerna i denna prövning kommer att vara kvinnor som genomgick analsfinkterreparation vid tidpunkten för en enkel vaginal förlossning.
Sphincter revor kommer att karakteriseras kliniskt vid tidpunkten för förlossningen som <50% rivning genom analsfinktern (modifierad WHO 3a), >50% (modifierad WHO 3b), eller fullständig rivning genom analsfinktern (4:e graden).
Försökspersoner i denna studie kommer inte att ha fått studieinterventioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av FI
Tidsram: 6 och 12 månader efter förlossningen
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av FI-symtom (baserat på FISI) 6 och 12 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av OASI.
|
6 och 12 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av FI
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
|
Ett sekundärt mål för denna studie är att fastställa förekomsten av FI-symtom (baserat på FISI) 24 veckor efter förlossningen hos kvinnor som lider av OASI.
|
24 veckor efter förlossningen
|
|
Fekal brådska
Tidsram: 24 veckor efter förlossningen
|
Avföringsbrist kommer att bedömas efter 24 veckor baserat på en fråga från det modifierade Manchester-formuläret
|
24 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20P01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .