产科括约肌撕裂的行为疗法 (BOOST)
2020年9月8日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST：产科括约肌撕裂的行为疗法：队列研究
该研究设计将是一项队列研究，以确定在产后 6、12 和 24 周时维持 OASI 的初产妇女的 FI 症状的发生率。
在产后 6、12 和 24 周，将通过电话联系受试者以评估 FI 症状。
FI 的症状将定义为至少每月漏出液体、固体粪便和粘液的症状。
将在 24 周时根据大便失禁严重程度指数评估大小便失禁，并根据改良曼彻斯特问卷中的一个问题在 24 周时评估大便急迫性。
将招募大约 400-450 名受试者的样本量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
“BOOST 队列研究”的主要目的是确定维持 OASI 的初产妇女在产后 6 周和 12 周时 FI 症状的发生率。
队列研究的次要目标是：
- 确定维持 OASI 的初产妇在分娩后 24 周时 FI 症状的发生率
- 检查修改后的 WHO 括约肌撕裂分类类型与 FI 症状之间的关系
- 检查与 WHO 括约肌撕裂分类（3a、3b 和 4）相关的预测因素（社会人口统计学、身体和临床）以及与 FI 症状相关的预测因素
- 评估维持 OASI 的初产妇产后 24 周大便急迫和大便失禁的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
362
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
该试验的受试者将是在单胎阴道分娩时接受肛门括约肌修复术的初产妇女。
分娩时括约肌撕裂的临床特征为肛门括约肌撕裂 <50%（改良的 WHO 3a）、>50%（改良的 WHO 3b）或肛门括约肌完全撕裂（4 度）。
描述
产后 2 周评估的纳入标准
- 阴道分娩 >= 28 周单胎妊娠
- 分娩时肛门括约肌修复记录
- 第一次阴道分娩
- 门诊
- 能够给予知情同意 6 成年女性 >= 18 岁
产后 2 周的纳入标准
- 炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎或克罗恩病）
- 孕前肛门直肠手术（例如，痔疮手术、裂隙手术、括约肌切开术）
- 孕前 FI（定义为液体/固体粪便和粘液渗漏 >= 在怀孕前至少 12 周内每月一次）
- 易患 FI 的神经系统疾病（例如，脊髓损伤、多发性硬化症）
- 直肠阴道瘘的存在
- 任何参与 FI 的其他药理学或行为研究
- 之前的妊娠 >=28 周顺产或剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
初产妇产科肛门括约肌撕裂
该试验的受试者将是在单胎阴道分娩时接受肛门括约肌修复术的初产妇女。
分娩时括约肌撕裂的临床特征为肛门括约肌撕裂 <50%（改良的 WHO 3a）、>50%（改良的 WHO 3b）或肛门括约肌完全撕裂（4 度）。
本研究中的受试者将不会接受研究干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FI的发病率
大体时间：产后 6 和 12 个月
|
本研究的主要目的是确定在产后 6 周和 12 周时维持 OASI 的初产妇 FI 症状的发生率（基于 FISI）。
|
产后 6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FI的发病率
大体时间：产后24周
|
本研究的第二个目的是确定在产后 24 周时维持 OASI 的初产妇 FI 症状的发生率（基于 FISI）。
|
产后24周
|
|
大便紧迫
大体时间：产后24周
|
大便紧迫性将在 24 周时根据改良曼彻斯特问卷中的一个问题进行评估
|
产后24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月19日
首次发布 (估计)
2010年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.