Obstetric sulkijalihaksen kyyneleiden käyttäytymisterapia (BOOST)
tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST: Obstetric sulkijalihaksen kyynelten käyttäytymisterapia: Kohorttitutkimus
Tutkimussuunnitelma on kohorttitutkimus, jossa määritetään FI-oireiden ilmaantuvuus 6, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI.
6, 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse FI-oireiden arvioimiseksi.
FI:n oireet määritetään vähintään kuukausittain nesteen, kiinteän ulosteen ja liman vuotamisen oireina.
Flataalinen inkontinenssi arvioidaan 24 viikon kohdalla ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin perusteella, ja ulosteen kiireellisyyttä arvioidaan 24 viikon kohdalla Modified Manchester -kyselylomakkeen yhden kysymyksen perusteella.
Otoskoko on noin 400–450 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
"BOOST-kohorttitutkimuksen" ensisijaisena tavoitteena on määrittää FI-oireiden ilmaantuvuus 6 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI.
Kohorttitutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- FI-oireiden ilmaantuvuuden määrittäminen 24 viikkoa synnytyksen jälkeen alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI
- Tutkia muunneltujen WHO:n sulkijalihaksen repeämien luokittelutyyppien ja FI-oireiden välistä suhdetta
- Tutkia ennustajia (sosiodemografisia, fyysisiä ja kliinisiä), jotka liittyvät WHO:n sulkijalihaksen repeämien luokitteluun (3a, 3b ja 4) ja FI-oireisiin liittyviä ennustajia
- Arvioida ulosteen kiireellisyyden ja flataalin pidätyskyvyttömyyden ilmaantuvuus 24 viikkoa synnytyksen jälkeen alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
362
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen koehenkilöt ovat alkusynnyttäneitä naisia, joille tehtiin peräaukon sulkijalihaksen korjaus yksittäisen emättimen synnytyksen aikana.
Sulkijalihaksen repeämät luonnehditaan kliinisesti synnytyshetkellä <50 %:n repeytymisenä peräaukon sulkijalihaksen läpi (muunnettu WHO 3a), > 50 %:ksi (muunnettu WHO 3b) tai täydelliseksi repeämäksi peräaukon sulkijalihaksen läpi (4. aste).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Arvioitu 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Emättimen synnytys >= 28 viikkoa yksittäinen raskaus
- Dokumentoitu peräaukon sulkijalihaksen korjaus toimituksen yhteydessä
- Ensimmäinen emättimen synnytys
- Ambulatorinen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen 6 Aikuiset naiset >= 18 vuotta
Sisällyskriteerit 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
- Tulehduksellinen suolistosairaus (esim. haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)
- Raskautta edeltävä ano-peräsuolen leikkaus (esim. peräpukamien, halkeamien, sulkijalihaksen leikkaus)
- Raskautta edeltävä FI (määritelty nestemäisen/kiinteän ulosteen ja liman vuotamiseksi >= kerran kuukaudessa vähintään 12 viikon ajan ennen tätä raskautta)
- Neurologinen sairaus, joka altistaa FI:lle (esim. selkäydinvamma, multippeliskleroosi)
- Peräsuolen fistulin esiintyminen
- Osallistuminen muihin FI:n farmakologisiin tai käyttäytymistutkimuksiin
- Edellinen raskaus >=28 viikkoa synnytetty vaginaalisesti tai keisarileikkauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alkusyntyneet naiset, joilla on synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen repeämä
Tämän tutkimuksen koehenkilöt ovat alkusynnyttäneitä naisia, joille tehtiin peräaukon sulkijalihaksen korjaus yksittäisen emättimen synnytyksen aikana.
Sulkijalihaksen repeämät luonnehditaan kliinisesti synnytyshetkellä <50 %:n repeytymisenä peräaukon sulkijalihaksen läpi (muunnettu WHO 3a), > 50 %:ksi (muunnettu WHO 3b) tai täydelliseksi repeämäksi peräaukon sulkijalihaksen läpi (4. aste).
Tämän tutkimuksen koehenkilöt eivät saa tutkimusinterventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää FISI-oireiden ilmaantuvuus (FISI:n perusteella) 6 ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI.
|
6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FI:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on määrittää FISI-oireiden ilmaantuvuus (FISI:n perusteella) 24 viikon kuluttua synnytyksestä alkusynnyttäneillä naisilla, joilla on OASI.
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Ulosteen kiireellisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Ulosteen kiireellisyyttä arvioidaan viikon 24 kohdalla Modified Manchester -kyselylomakkeen yhden kysymyksen perusteella
|
24 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20P01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .