Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Comportamental de Rupturas do Esfíncter Obstétrico (BOOST)

8 de setembro de 2020 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

BOOST: Terapia Comportamental de Rupturas do Esfíncter Obstétrico: Um Estudo de Coorte

O desenho do estudo será um estudo de coorte para determinar a incidência de sintomas de IF às 6, 12 e 24 semanas pós-parto em mulheres primíparas com OASI. Às 6, 12 e 24 semanas após o parto, os indivíduos serão contatados por telefone para avaliação dos sintomas de IF. Os sintomas de IF serão definidos por pelo menos sintomas mensais de vazamento de líquido, fezes sólidas e muco. A incontinência flatal será avaliada em 24 semanas, com base no Fecal Incontinence Severity Index, e a urgência fecal será avaliada em 24 semanas com base em uma pergunta do questionário Manchester Modificado. Um tamanho de amostra de aproximadamente 400-450 indivíduos será inscrito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O principal objetivo do "Estudo de coorte BOOST" é determinar a incidência de sintomas de IF às 6 e 12 semanas após o parto em mulheres primíparas com OASI.

Os objetivos secundários do estudo de coorte são:

  1. Determinar as taxas de incidência de sintomas de IF 24 semanas após o parto em mulheres primíparas com OASI
  2. Examinar a relação entre os tipos modificados de classificação do esfíncter da OMS e os sintomas de FI
  3. Examinar preditores (sociodemográficos, físicos e clínicos) associados às classificações de ruptura do esfíncter da OMS (3a, 3b e 4) e preditores associados a sintomas de IF
  4. Avaliar a incidência de urgência fecal e incontinência flatal em 24 semanas pós-parto em mulheres primíparas com OASI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

362

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo serão mulheres primíparas submetidas a reparo do esfíncter anal no momento de um parto vaginal único. As rupturas do esfíncter serão clinicamente caracterizadas no momento do parto como <50% de ruptura do esfíncter anal (OMS 3a modificada), >50% (OMS 3b modificada) ou ruptura completa do esfíncter anal (4º grau).

Descrição

Critérios de inclusão avaliados até 2 semanas após o parto

  1. Parto vaginal >= 28 semanas de gestação única
  2. Reparação documentada do esfíncter anal no momento do parto
  3. Primeiro parto vaginal
  4. Ambulatorial
  5. Capaz de dar consentimento informado 6 Mulheres adultas >= 18 anos de idade

Critérios de inclusão 2 semanas após o parto

  1. Doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ulcerosa ou doença de Crohn)
  2. Cirurgia anorretal pré-gravidez (por exemplo, cirurgia para hemorróidas, fissuras, esfincterotomia)
  3. IF pré-gravidez (definida como perda de fezes líquidas/sólidas e muco >= uma vez por mês durante pelo menos 12 semanas antes desta gravidez)
  4. Condição neurológica que predispõe à IF (por exemplo, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla)
  5. Presença de fístula retovaginal
  6. Qualquer participação em outros estudos farmacológicos ou comportamentais para FI
  7. Gravidez anterior >=28 semanas de parto vaginal ou por cesariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres primíparas com ruptura obstétrica do esfíncter anal
Os participantes deste estudo serão mulheres primíparas submetidas a reparo do esfíncter anal no momento de um parto vaginal único. As rupturas do esfíncter serão clinicamente caracterizadas no momento do parto como <50% de ruptura do esfíncter anal (OMS 3a modificada), >50% (OMS 3b modificada) ou ruptura completa do esfíncter anal (4º grau). Os indivíduos neste estudo não receberão intervenções do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de FI
Prazo: 6 e 12 meses após o parto
O objetivo principal deste estudo é determinar a incidência de sintomas de IF (com base no FISI) às 6 e 12 semanas pós-parto em mulheres primíparas com OASI.
6 e 12 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de FI
Prazo: 24 semanas após o parto
Um objetivo secundário para este estudo é determinar a incidência de sintomas de IF (com base no FISI) 24 semanas após o parto em mulheres primíparas com OASI.
24 semanas após o parto
Urgência fecal
Prazo: 24 semanas após o parto
A urgência fecal será avaliada em 24 semanas com base em uma pergunta do questionário Manchester modificado
24 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20P01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Incontinência fecal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever