Verhaltenstherapie bei geburtshilflichen Sphinkterrissen (BOOST)
8. September 2020 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST: Verhaltenstherapie bei geburtshilflichen Sphinkterrissen: Eine Kohortenstudie
Das Studiendesign wird eine Kohortenstudie sein, um die Inzidenz von FI-Symptomen 6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt bei Erstgebärenden mit OASI zu bestimmen.
6, 12 und 24 Wochen nach der Geburt werden die Probanden telefonisch kontaktiert, um die FI-Symptome zu bewerten.
Die Symptome von FI werden durch mindestens monatliche Symptome des Austretens von flüssigem, festem Stuhl und Schleim definiert.
Die Flatalinkontinenz wird nach 24 Wochen auf der Grundlage des Stuhlinkontinenz-Schwereindex bewertet, und der Stuhldrang wird nach 24 Wochen auf der Grundlage der einen Frage aus dem modifizierten Manchester-Fragebogen bewertet.
Es wird eine Stichprobengröße von etwa 400-450 Probanden aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der "BOOST Cohort Study" ist die Bestimmung der Inzidenz von FI-Symptomen 6 und 12 Wochen nach der Geburt bei Erstgebärenden mit OASI.
Sekundäre Ziele der Kohortenstudie sind:
- Bestimmung der Inzidenzraten von FI-Symptomen 24 Wochen nach der Entbindung bei Erstgebärenden mit OASI
- Es sollte die Beziehung zwischen den modifizierten WHO-Sphinkterriss-Klassifikationstypen und FI-Symptomen untersucht werden
- Untersuchung von Prädiktoren (soziodemographisch, körperlich und klinisch) im Zusammenhang mit WHO-Schließmuskelriss-Klassifikationen (3a, 3b und 4) und Prädiktoren im Zusammenhang mit FI-Symptomen
- Es sollte die Inzidenz von Stuhldrang und Flatalinkontinenz 24 Wochen nach der Geburt bei Erstgebärenden mit OASI bewertet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
362
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California San Diego
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden in dieser Studie werden Erstgebärende sein, die sich zum Zeitpunkt einer vaginalen Einzelgeburt einer analen Sphinkter-Reparatur unterzogen haben.
Sphinkterrisse werden zum Zeitpunkt der Entbindung klinisch als < 50 % Riss durch den Analsphinkter (modifizierte WHO 3a), > 50 % (modifiziert WHO 3b) oder vollständiger Riss durch den Analsphinkter (4. Grad) charakterisiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien Bewertet bis 2 Wochen nach der Geburt
- Vaginale Entbindung >= 28 Wochen Einlingsschwangerschaft
- Dokumentierte Reparatur des Analsphinkters bei der Geburt
- Erste vaginale Entbindung
- Ambulant
- Einverständniserklärung abgeben können 6 Erwachsene Frauen >= 18 Jahre alt
Einschlusskriterien 2 Wochen nach der Geburt
- Entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
- Anorektale Operationen vor der Schwangerschaft (z. B. Operationen bei Hämorrhoiden, Fissuren, Sphinkterotomie)
- Vorschwangerschaft FI (definiert als Austreten von flüssigem/festem Stuhl und Schleim >= einmal pro Monat für mindestens 12 Wochen vor dieser Schwangerschaft)
- Neurologische Erkrankung, die für FI prädisponieren würde (z. B. Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose)
- Vorhandensein einer rektovaginalen Fistel
- Jegliche Teilnahme an anderen pharmakologischen oder Verhaltensstudien für FI
- Frühere Schwangerschaft >=28 Wochen vaginal oder per Kaiserschnitt entbunden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erstgebärende Frauen mit einem geburtshilflichen Analsphinkterriss
Die Probanden in dieser Studie werden Erstgebärende sein, die sich zum Zeitpunkt einer vaginalen Einzelgeburt einer analen Sphinkter-Reparatur unterzogen haben.
Sphinkterrisse werden zum Zeitpunkt der Entbindung klinisch als < 50 % Riss durch den Analsphinkter (modifizierte WHO 3a), > 50 % (modifiziert WHO 3b) oder vollständiger Riss durch den Analsphinkter (4. Grad) charakterisiert.
Die Probanden in dieser Studie müssen keine Studieninterventionen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von FI
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Geburt
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von FI-Symptomen (basierend auf dem FISI) 6 und 12 Wochen nach der Geburt bei Erstgebärenden mit OASI zu bestimmen.
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6 und 12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von FI
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
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Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz von FI-Symptomen (basierend auf dem FISI) 24 Wochen nach der Geburt bei Erstgebärenden, die an einer OASI leiden.
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24 Wochen nach der Geburt
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Stuhldrang
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Geburt
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Der Stuhldrang wird nach 24 Wochen basierend auf der einen Frage aus dem modifizierten Manchester-Fragebogen beurteilt
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24 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20P01
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