Поведенческая терапия акушерских разрывов сфинктера (BOOST)
8 сентября 2020 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
BOOST: поведенческая терапия акушерских разрывов сфинктера: когортное исследование
Дизайн исследования будет представлять собой когортное исследование для определения частоты симптомов ФИ на 6, 12 и 24 неделе после родов у первородящих женщин, перенесших OASI.
Через 6, 12 и 24 недели после родов с субъектами связываются по телефону для оценки симптомов FI.
Симптомы FI будут определяться как минимум ежемесячными симптомами подтекания жидкости, твердого стула и слизи.
Плоское недержание будет оцениваться через 24 недели на основе индекса тяжести недержания кала, а императивные позывы к дефекации будут оцениваться через 24 недели на основе одного вопроса из модифицированного манчестерского опросника.
Размер выборки составит примерно 400-450 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной целью «Когортного исследования BOOST» является определение частоты симптомов ФИ на 6 и 12 неделе после родов у первородящих женщин, перенесших OASI.
Второстепенными целями когортного исследования являются:
- Определить частоту появления симптомов ФИ через 24 недели после родов у первородящих женщин, перенесших ОАСН.
- Изучить взаимосвязь между модифицированными классификационными типами разрыва сфинктера ВОЗ и симптомами ФИ.
- Изучить предикторы (социально-демографические, физические и клинические), связанные с классификацией разрыва сфинктера ВОЗ (3a, 3b и 4), и предикторы, связанные с симптомами ФИ.
- Оценить частоту императивных позывов к дефекации и плоского недержания через 24 недели после родов у первородящих женщин, перенесших OASI.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
362
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California San Diego
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами этого исследования будут первородящие женщины, перенесшие восстановление анального сфинктера во время одноплодных вагинальных родов.
Разрывы сфинктера будут клинически характеризоваться во время родов как разрыв <50% анального сфинктера (модифицированный ВОЗ 3a), >50% (модифицированный ВОЗ 3b) или полный разрыв анального сфинктера (4-я степень).
Описание
Критерии включения Оцениваются через 2 недели после родов.
- Вагинальные роды >= 28 недель одноплодной беременности
- Документально подтвержденное восстановление анального сфинктера при родах
- Первые вагинальные роды
- Амбулаторный
- Способны дать информированное согласие 6 Взрослые женщины >= 18 лет
Критерии включения через 2 недели после родов
- Воспалительные заболевания кишечника (например, язвенный колит или болезнь Крона)
- Аноректальная хирургия до беременности (например, хирургия геморроя, трещин, сфинктеротомия)
- ФИ до беременности (определяется как подтекание жидкого/твердого стула и слизи >= один раз в месяц в течение не менее 12 недель до настоящей беременности)
- Неврологическое состояние, которое может предрасполагать к ФИ (например, травма спинного мозга, рассеянный склероз)
- Наличие ректовагинального свища
- Любое участие в других фармакологических или поведенческих исследованиях для FI
- Предыдущая беременность >=28 недель, роды через естественные родовые пути или путем кесарева сечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Первородящие женщины с акушерским разрывом анального сфинктера
Субъектами этого исследования будут первородящие женщины, перенесшие восстановление анального сфинктера во время одноплодных вагинальных родов.
Разрывы сфинктера будут клинически характеризоваться во время родов как разрыв <50% анального сфинктера (модифицированный ВОЗ 3a), >50% (модифицированный ВОЗ 3b) или полный разрыв анального сфинктера (4-я степень).
Субъекты этого исследования не будут подвергаться исследовательскому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость FI
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после родов
|
Основной целью этого исследования является определение частоты симптомов FI (на основе FISI) через 6 и 12 недель после родов у первородящих женщин, перенесших OASI.
|
6 и 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость FI
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Вторичной целью этого исследования является определение частоты симптомов FI (на основе FISI) через 24 недели после родов у первородящих женщин, перенесших OASI.
|
24 недели после родов
|
|
Фекальная срочность
Временное ограничение: 24 недели после родов
|
Позывы к дефекации будут оцениваться через 24 недели на основании одного вопроса из модифицированного манчестерского опросника.
|
24 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20P01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .