Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsterapi av obstetriske sphincter tårer (BOOST)

8. september 2020 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

BOOST: Behavioral Therapy of Obstetric Sphincter Tears: A Cohort Study

Studiedesignet vil være en kohortstudie for å bestemme forekomsten av FI-symptomer 6, 12 og 24 uker postpartum hos primiparøse kvinner med OASI. Ved 6, 12 og 24 uker etter fødsel vil forsøkspersonene bli kontaktet på telefon for vurdering av FI-symptomer. Symptomer på FI vil bli definert av minst månedlige symptomer på lekkasje av væske, fast avføring og slim. Flatal inkontinens vil bli vurdert etter 24 uker, basert på Fecal Incontinence Severity Index, og fecal urgency vil bli vurdert etter 24 uker basert på det ene spørsmålet fra Modified Manchester-spørreskjemaet. En prøvestørrelse på omtrent 400-450 forsøkspersoner vil bli påmeldt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med "BOOST Cohort Study" er å bestemme forekomsten av FI-symptomer 6 og 12 uker postpartum hos primiparøse kvinner som har en OASI.

Sekundære mål for kohortstudien er:

  1. For å bestemme forekomsten av FI-symptomer 24 uker etter fødsel hos primiparøse kvinner som opprettholder en OASI
  2. For å undersøke forholdet mellom de modifiserte WHO sphincter tåre klassifiseringstypene og FI-symptomer
  3. Å undersøke prediktorer (sosio-demografiske, fysiske og kliniske) assosiert med WHO-sfinktertåreklassifiseringer (3a, 3b og 4) og prediktorer assosiert med FI-symptomer
  4. For å evaluere forekomsten av fekal påtrengning og flatal inkontinens 24 uker postpartum hos primiparøse kvinner som opprettholder en OASI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

362

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene i denne studien vil være førstegangs kvinner som gjennomgikk reparasjon av analsfinkter på tidspunktet for en singleton vaginal fødsel. Sphincter tårer vil bli klinisk karakterisert ved leveringstidspunktet som <50 % river gjennom analsfinkteren (modifisert WHO 3a), >50 % (modifisert WHO 3b), eller fullstendig rift gjennom analsfinkteren (4. grad).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Vurderes innen 2 uker postpartum

  1. Vaginal fødsel >= 28 uker singleton svangerskap
  2. Dokumentert reparasjon av analsfinkter ved fødsel
  3. Første vaginale fødsel
  4. Ambulerende
  5. Kunne gi informert samtykke 6 Voksne kvinner >= 18 år

Inklusjonskriterier 2 uker etter fødsel

  1. Inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
  2. Ano-rektal kirurgi før graviditet (f.eks. kirurgi for hemorroider, sprekker, sphincterotomi)
  3. FI før graviditet (definert som lekkasje av flytende/fast avføring og slim >= én gang per måned i minst 12 uker før denne graviditeten)
  4. Nevrologisk tilstand som vil disponere for FI (f.eks. ryggmargsskade, multippel sklerose)
  5. Tilstedeværelse av rektovaginal fistel
  6. Eventuell deltakelse i andre farmakologiske eller atferdsstudier for FI
  7. Tidligere graviditet >=28 uker levert vaginalt eller ved keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primiparøse kvinner med en obstetrisk analsfinkterrivning
Forsøkspersonene i denne studien vil være førstegangs kvinner som gjennomgikk reparasjon av analsfinkter på tidspunktet for en singleton vaginal fødsel. Sphincter tårer vil bli klinisk karakterisert ved leveringstidspunktet som <50 % river gjennom analsfinkteren (modifisert WHO 3a), >50 % (modifisert WHO 3b), eller fullstendig rift gjennom analsfinkteren (4. grad). Forsøkspersoner i denne studien vil ikke ha mottatt studieintervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av FI
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødselen
Hovedmålet for denne studien er å bestemme forekomsten av FI-symptomer (basert på FISI) 6 og 12 uker postpartum hos primiparøse kvinner som har en OASI.
6 og 12 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av FI
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Et sekundært mål for denne studien er å bestemme forekomsten av FI-symptomer (basert på FISI) ved 24 uker postpartum hos primiparøse kvinner som har en OASI.
24 uker etter fødsel
Avføring haster
Tidsramme: 24 uker etter fødsel
Fekal haster vil bli vurdert etter 24 uker basert på det ene spørsmålet fra Modified Manchester spørreskjemaet
24 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20P01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere