Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af NIOCH-14 hos frivillige i alderen 18-50 år

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret informeret samtykke fra en frivillig til at deltage i den kliniske undersøgelse, opnået før nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
2. En verificeret diagnose "sund" baseret på resultater af standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
3. Alder fra 18 til 50 år inklusive.
4. Body mass index fra 18,5 til 30 kg/m3.
5. Evne til at deltage i alle planlagte besøg og alle planlagte procedurer og undersøgelser.
6. Samtykke fra frivillige til at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af det undersøgte lægemiddel.
2. Forværret historie med allergi.
3. Narkotikaintolerance.
4. Graviditet og amningsperioden.
5. Militært personel.
6. Personer, der er varetægtsfængslet i arresthuse og afsoner domme i fængsler.
7. Børns alder under 18 år.
8. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før studiestart.
9. Akutte eller kroniske sygdomme i det kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine system, samt sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, blod, nyrer, kirurgiske indgreb i mave-tarmkanalen (med undtagelse af blindtarmsoperation).
10. Immunsuppressive tilstande: medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom (herunder HIV-infektion), leukæmi, ondartede tumorer, organtransplantation, cellulære og humorale immundefekter.
11. Immunsuppressiv behandling: behandling med antimetabolitter, høje doser kortikosteroider i 14 dage eller mere, radio- og røntgenbehandling mv.
12. Regelmæssig medicinindtagelse mindre end 2 uger før starten af ​​undersøgelsen.
13. Indtagelse af medicin, der har en udtalt effekt på hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 30 dage før studiestart.
14. Donation (450 ml blod eller plasma eller mere) mindre end 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
15. Deltagelse i andre kliniske forsøg mindre end 3 måneder før studietilmelding.
16. Drikker mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller en historie med alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
17. Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen.
18. Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.
19. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før underskrivelse af informeret samtykke), som ikke er kirurgisk sterile.
20. Kvinder med en fertil alder, der ikke bruger eller planlægger at bruge acceptable præventionsmidler under undersøgelsen og giver ikke samtykke til uringraviditetstest under undersøgelsen. Acceptable præventionsmidler omfatter ektopiske anordninger, orale, implanterede eller injicerbare præventionsmidler.
21. Nervøse og mentale sygdomme: traumer i centralnervesystemet (CNS) med resterende virkninger, encephalitis og encephalomyelitis (inklusive post-vaccination), meningitis, polyradiculoneuritis (herunder en historie med polyradiculoneuritis), epilepsi, hydrocephalus i stadiet af dekompensation eller subkompensation, demyelinisering, degenerativ skade på nervesystemet (muskeldegeneration osv.), slagtilfælde; kompenseret hydrocephalus, Downs sygdom, Littles sygdom, CNS-skader uden restpåvirkninger, anamnese med feberkramper, psykiske sygdomme.

Tidlig (for tidlig) udelukkelse af forsøgspersoner fra undersøgelsen (årsager til afbrydelse af den undersøgte lægemiddeladministration):

Efter randomisering og starten af ​​den kliniske fase kan en klinisk investigator ekskludere en forsøgsperson tidligt fra undersøgelsen, hvis:

• Den kliniske investigators beslutning om at udelukke en frivillig er i den frivilliges bedste interesse.
• Fejlagtig inklusion (inklusions- og ikke-inklusionskriterier var ikke tilladt) eller fremkomsten af ​​ikke-inklusionskriterier under undersøgelsen.
• Undersøgers eller klients beslutning om at udelukke en frivillig fra undersøgelsen på grund af en klinisk signifikant protokolafvigelse/overtrædelse af protokollen.
• Enhver uønsket hændelse, der kræver ordination af lægemidler, som ikke er tilladt i henhold til undersøgelsens protokol (forværring af kroniske sygdomme i lever, nyrer, bugspytkirtel, hjerte; forekomst af infektiøse (influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner, tonsillitis, hepatitis osv. .) eller onkologiske sygdomme under undersøgelsen.
• Frivilligs afvisning af at fortsætte med at deltage i undersøgelsen eller hans udisciplinering.
• Frivilligs ønske om at afslutte studiet tidligt uanset årsag.
• En frivilligs undladelse af at deltage i et planlagt besøg uden at underrette den kliniske efterforsker og tab af kommunikation med en frivillig.
• Positiv urinstoftest og/eller alkoholudåndingstest ved besøg.
• Graviditet. Identifikation af årsager til for tidlig afbrydelse af undersøgelsen hos indskrevne forsøgspersoner fører til deres udelukkelse fra undersøgelsen på det tidspunkt, hvor disse årsager blev identificeret. I hvert tilfælde af for tidlig afbrydelse af undersøgelsen af ​​en frivillig/udelukkelse af en frivillig fra undersøgelsen, skal den kliniske investigator foretage en passende indtastning i Individual Registration Card (IRC) med den obligatoriske angivelse af årsagen til den for tidlige afslutning eller udelukkelse af en frivillig fra undersøgelsen, og informere den autoriserede repræsentant for kunden.