Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sym021 Monoterapi, i kombination med Sym022 eller Sym023, og i kombination med både Sym022 og Sym023 hos patienter med avanceret solid tumor malignitet eller lymfomer

25. maj 2023 opdateret af: Symphogen A/S

Et fase 1, åbent, multicenterforsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antineoplastiske aktivitet af Sym021 (Anti-PD-1) som monoterapi i kombination med enten Sym022 (Anti-LAG-3) eller Sym023 (Anti-TIM) -3), og i kombination med både Sym022 og Sym023 hos patienter med avancerede solide tumormaligniteter eller lymfomer

Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om Sym021 er sikker og tolerabel som monoterapi, i kombination med enten Sym022 eller Sym023, og i kombination med både Sym022 og Sym023 til patienter med lokalt fremskredne/ikke-operable eller metastatiske maligniteter i solide tumorer eller lymfomer, der er refraktær over for tilgængelig terapi, eller for hvilken der ikke findes nogen standardterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for at fastslå den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den valgte dosis af sekventielle eskalerende doser af Sym021, når det administreres en gang hver anden uge (Q2W) ved IV-infusion til patientkohorter med lokalt fremskredne/ikke-operable eller metastatiske solide tumor-maligniteter eller lymfomer, der er modstandsdygtige over for tilgængelig terapi, eller for hvilke der ikke er nogen standardbehandling tilgængelig.

Del 2 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og DLT'erne for at fastslå MTD'en og/eller den valgte dosis af sekventielle eskalerende doser af Sym022, når det administreres Q2W i kombination med en fast dosis på 3 mg/kg Sym021, hver ved IV. infusion til patientkohorter med lokalt fremskredne/ikke-opererbare eller metastatiske maligniteter i solide tumorer eller lymfomer, som er modstandsdygtige over for tilgængelig terapi, eller for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling

Del 3 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og DLT'erne for at fastslå MTD'en og/eller den valgte dosis af sekventielle eskalerende doser af Sym023, når det administreres Q2W i kombination med faste doser på 3 mg/kg af Sym021 og enten 1, 3 eller 5 mg/kg Sym022, hver ved IV-infusion til patientkohorter med lokalt fremskredne/ikke-operable eller metastatiske solide tumormaligniteter eller lymfomer, som er modstandsdygtige over for tilgængelig terapi, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, ≥ 18 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  • Dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist) solid tumor malignitet, der er lokalt fremskreden eller metastatisk; patienter med dokumenteret lymfom.
  • Malignitet (solid tumor eller lymfom), som i øjeblikket ikke er modtagelig for kirurgisk indgreb på grund af enten medicinske kontraindikationer eller manglende resecerbarhed af tumoren.
  • Refraktær over for eller intolerant over for eksisterende behandling(er), der vides at give kliniske fordele.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 eller RECIL 2017.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1.
  • Personer i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen, der begynder inden for 2 uger før den første dosis og fortsætter indtil 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. mænd, der accepterer at afstå fra sæddonation i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide før, under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; kvinder, der ammer; personer i den fødedygtige alder og ikke villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
  • Maligniteter i centralnervesystemet (CNS); patienter med kendte, ubehandlede CNS- eller leptomeningeale metastaser eller rygmarvskompression, patienter med nogen af ​​ovenstående, der ikke er kontrolleret af forudgående operation eller strålebehandling, eller patienter med symptomer, der tyder på CNS-involvering, for hvilke behandling er påkrævet.
  • Hæmatologiske maligniteter andre end lymfom.
  • Aktiv trombose eller en anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for 4 uger før cyklus 1/dag 1 (C1/D1), medmindre den behandles tilstrækkeligt og anses for at være stabil.
  • Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødningsdiatese.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller tilstand.
  • Betydelig øjensygdom eller tilstand, herunder historie med en autoimmun eller inflammatorisk lidelse.
  • Betydelig lungesygdom eller tilstand.
  • Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) betydelig gastrointestinal (GI) sygdom eller tilstand.
  • En aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom eller syndrom, der kræver systemiske steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Anamnese med organtransplantation (f.eks. stamcelle- eller solidorgantransplantation).
  • Anamnese med betydelige toksiciteter forbundet med tidligere administration af immuncheckpoint-hæmmere, som nødvendiggjorde permanent seponering af denne behandling.
  • Patienter med uafklaret > Grad 1-toksicitet forbundet med enhver tidligere antineoplastisk behandling bortset fra vedvarende grad 2-alopeci, perifer neuropati, nedsat hæmoglobin, lymfopeni, hypomagnesæmi og/eller end-organsvigt, der håndteres tilstrækkeligt ved hormonsubstitutionsterapi.
  • Utilstrækkelig restitution fra et tidligere kirurgisk indgreb eller at have gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før C1/D1.
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).

Udelukkelseskriterier for lægemidler og andre behandlinger:

  • KUN Del 2 Kombinationsdosis-eskalering: Tidligere behandling med:

    • Sym021 eller andre hæmmere af PD-1/PD-L1.
    • Sym022 eller andre hæmmere af LAG-3, hvis de deltager i arm A.
    • Sym023 eller andre hæmmere af TIM-3, hvis de deltager i arm B.

  • KUN Del 3 Kombinationsdosis-eskalering: Tidligere behandling med:

    • Sym022 eller andre hæmmere af LAG-3
    • Sym023 eller andre hæmmere af TIM-3
  • Ethvert antineoplastisk middel til den primære malignitet (standard eller undersøgelse) inden for 4 uger eller 5 plasmahalveringstider, alt efter hvad der er kortest, før indgivelse af første forsøgslægemiddel og under undersøgelse, med undtagelser.
  • Enhver anden undersøgelsesbehandling inden for 2 uger før og under undersøgelsen; omfatter deltagelse i ethvert medicinsk udstyr eller støttende behandlingsinterventionsforsøg.
  • Strålebehandling med undtagelser.
  • Anvendelse af levende vacciner mod infektionssygdomme 4 uger før første undersøgelses lægemiddeladministration og under undersøgelsen.
  • Immunsuppressiv eller systemisk hormonbehandling inden for 2 uger før indgivelse af første forsøgslægemiddel og under undersøgelsen, med undtagelser.
  • Profylaktisk brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 1 uge før indgivelse af første studielægemiddel og under cyklus 1 af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sym021 Dosisniveau 1
Del 1, Sym021 monoterapi dosis niveau 1
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Eksperimentel: Sym021 Dosisniveau 2
Del 1, Sym021 monoterapi dosis niveau 2
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Eksperimentel: Sym021 Dosisniveau 3
Del 1, Sym021 monoterapi dosisniveau 3
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Eksperimentel: Arm A: Sym021+Sym022 Dosisniveau 1
Del 2, Arm A: Sym021 RP2D i kombination med dosisniveau 1 af Sym022
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder LAG-3 og blokerer LAG-3/større histokompatibilitetskompleks klasse II (MHC-II) interaktion, hvilket giver mulighed for øget T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Andre navne:
  • Anti-LAG-3
Eksperimentel: Arm A: Sym021+Sym022 Dosisniveau 2
Del 2, Arm A: Sym021 RP2D i kombination med dosisniveau 2 af Sym022
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder LAG-3 og blokerer LAG-3/større histokompatibilitetskompleks klasse II (MHC-II) interaktion, hvilket giver mulighed for øget T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Andre navne:
  • Anti-LAG-3
Eksperimentel: Arm A: Sym021+Sym022 Dosisniveau 3
Del 2, arm A: Sym021 RP2D i kombination med dosisniveau 3 af Sym022
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder LAG-3 og blokerer LAG-3/større histokompatibilitetskompleks klasse II (MHC-II) interaktion, hvilket giver mulighed for øget T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Andre navne:
  • Anti-LAG-3
Eksperimentel: Arm A: Sym021+Sym022 Dosisniveau 4
Del 2, Arm A: Sym021 RP2D i kombination med dosisniveau 4 af Sym022
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder LAG-3 og blokerer LAG-3/større histokompatibilitetskompleks klasse II (MHC-II) interaktion, hvilket giver mulighed for øget T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Andre navne:
  • Anti-LAG-3
Eksperimentel: Arm B: Sym021+Sym023 Dosisniveau 1
Del 2, arm B: Sym021 RP2D i kombination med dosisniveau 1 af Sym023
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Arm B: Sym021+Sym023 Dosisniveau 2
Del 2, arm B: Sym021 RP2D i kombination med dosisniveau 2 af Sym023
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Arm B: Sym021+Sym023 Dosisniveau 3
Del 2, arm B: Sym021 RP2D i kombination med dosisniveau 3 af Sym023
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Arm B: Sym021+Sym023 Dosisniveau 4
Del 2, arm B: Sym021 RP2D i kombination med dosisniveau 4 af Sym023
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Arm B: Sym021+Sym023 Dosisniveau 5
Del 2, arm B: Sym021 RP2D i kombination med dosisniveau 5 af Sym023
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Sym021+Sym022+Sym023 Dosisniveau 1
Del 3, Sym021 i kombination med Sym022 og Sym023
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder LAG-3 og blokerer LAG-3/større histokompatibilitetskompleks klasse II (MHC-II) interaktion, hvilket giver mulighed for øget T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Andre navne:
  • Anti-LAG-3
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Sym021+Sym022+Sym023 Dosisniveau 2
Del 3, Sym021 i kombination med Sym022 og Sym023
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder LAG-3 og blokerer LAG-3/større histokompatibilitetskompleks klasse II (MHC-II) interaktion, hvilket giver mulighed for øget T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Andre navne:
  • Anti-LAG-3
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Sym021+Sym022+Sym023 Dosisniveau 3
Del 3, Sym021 i kombination med Sym022 og Sym023
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder LAG-3 og blokerer LAG-3/større histokompatibilitetskompleks klasse II (MHC-II) interaktion, hvilket giver mulighed for øget T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Andre navne:
  • Anti-LAG-3
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Sym021+Sym022+Sym023 Dosisniveau 4
Del 3, Sym021 i kombination med Sym022 og Sym023
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder LAG-3 og blokerer LAG-3/større histokompatibilitetskompleks klasse II (MHC-II) interaktion, hvilket giver mulighed for øget T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Andre navne:
  • Anti-LAG-3
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3
Eksperimentel: Sym021+Sym022+Sym023 Dosisniveau 5
Del 3, Sym021 i kombination med Sym022 og Sym023
Medicin: Sym021
Sym021 er et humaniseret antistof, der binder PD-1 med sub-nanomolær affinitet og blokerer binding af de hæmmende ligander PD-L1 og PD-L2 og frigiver således PD-1-medieret hæmning af immunresponset.
Andre navne:
  • Anti-PD-1
Medicin: Sym022
Sym022 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder LAG-3 og blokerer LAG-3/større histokompatibilitetskompleks klasse II (MHC-II) interaktion, hvilket giver mulighed for øget T-celleproliferation og cytokinproduktion.
Andre navne:
  • Anti-LAG-3
Medicin: Sym023
Sym023 er et rekombinant, fuldt humant antistof, der binder TIM-3 og inducerer aktivering af immunceller.
Andre navne:
  • Anti-TIM-3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Vurdering af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), der opfylder DLT-kriterierne.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sym021 monoterapi på et Q2W-skema. Vurdering baseret på forekomsten af ​​AE'er, der opfylder DLT-kriterier målt under cyklus 1.
12 måneder
Del 2: Vurdering af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), der opfylder DLT-kriterierne.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sym021 RP2D i kombination med sekventielle eskalerende doser af Sym022 eller Sym023 på et Q2W-skema. Vurdering baseret på forekomsten af ​​AE'er, der opfylder DLT-kriterier målt under cyklus 1.
12 måneder
Del 3: Vurdering af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), der opfylder DLT-kriterierne.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sym021 RP2D i kombination med sekventielle eskalerende doser af Sym022 og Sym023 på et Q2W-skema. Vurdering baseret på forekomsten af ​​AE'er, der opfylder DLT-kriterier målt under cyklus 1.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunogeniciteten af ​​Sym021 som et enkelt middel og i kombination med Sym022 og Sym023.
Tidsramme: 24 måneder
Serumprøvetagning for at vurdere potentialet for dannelse af antistof-antistof (ADA).
24 måneder
Evaluering af objektiv respons (OR) eller stabil sygdom (SD).
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1), responsevalueringskriterier i lymfomer 2017 (RECIL 2017) eller immunterapeutiske responsevalueringskriterier i solide tumorer (iRECIST), afhængigt af tumortype.
24 måneder
Tid til progression (TTP) af sygdommen.
Tidsramme: 24 måneder
Baseret på tidspunktet for tilmelding til første bevis på progression på billeddannelsesundersøgelser, som vurderet af RECIST v1.1, RECIL 2017 eller iRECIST, afhængigt af tumortype.
24 måneder
Areal under koncentration-tidskurven i et doseringsinterval (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidspunkter.
24 måneder
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive afledt af observerede data.
24 måneder
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive afledt af observerede data.
24 måneder
Lavkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive afledt af observerede data.
24 måneder
Terminal halveringstid (T½)
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidspunkter.
24 måneder
Klarering (CL)
Tidsramme: 24 måneder
Vil blive estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder og faktiske tidspunkter.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symphogen A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lillian Siu, MD, FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sym021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sym021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner