Kosttilskud til nærsynethedskontrol
Effekten af kosttilskud på choroidea-tykkelse og vaskulatur hos myope børn: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Myopi udvikles almindeligvis i barndommen og forventes at ramme næsten halvdelen af den globale befolkning inden 2050, hvor høj myopi udgør en betydelig risiko for irreversibelt synstab. Selvom eksisterende interventioner kan bremse myopiens progression, er deres anvendelse begrænset af sikkerhedsbekymringer, ubehag, varierende effektivitet og tilgængelighed, især hos børn. Derfor repræsenterer udforskning af sikre og tilgængelige kosttilskud en lovende alternativ strategi for myopikontrol.
Dette studie har til formål at gennemføre en 3-måneders, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse hos myopiske børn for at evaluere effekten af et specifikt kosttilskud på koroideastrukturen og -vaskulaturen og at udforske dens potentielle rolle i myopikontrol. Forsøget vil sammenligne ændringer i subfoveal og gennemsnitlig koroideatykkelse (ChT), koroideal vaskularitetsindeks (CVI), aksial længde (AL) og sfærisk ekvivalent refraktion (SER) mellem højdosis-, lavdosis- og placebogrupperne, og vurdere effektiviteten og sikkerheden af det kombinerede tilskud. Subfoveal og gennemsnitlig ChT, AL, synsskarphed, cykloplegisk SER, spaltelampe, swept-source optisk koherenstomografi/angiografi vil blive målt ved 1-, 2- og 3-måneders opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaojie WAN, MD
- Telefonnummer: +852 8496 7212
- E-mail: xiaojie.wan@connect.polyu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yue WU, MD
- Telefonnummer: +852 5171 7556
- E-mail: yuewy.wu@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- PolyU Institutional Review Board
- Telefonnummer: +852 2766 6379
- E-mail: institutional.review.board@polyu.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Mingguang HE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8-13 år;
- Cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion (SER) på -0,50 D til -5,00 D med astigmatisme på 2,5 D eller mindre og bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 0,0 logaritme eller mere i enten øje;
- Anisometropi på 1,50 D eller mindre
- Intraokulært tryk på 10 mmHg til 21 mmHg i begge øjne
- Villig til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet og acceptere tilfældig tildeling i gruppering.
Eksklusionskriterier:
1) Okulære abnormaliteter der fører til synsnedsættelse; 2) Alvorlige fysiologiske og psykologiske sygdomme der påvirker opfølgning; 3) Modtaget tidligere myopikontrolbehandling inklusive men ikke begrænset til atropinbehandling og orthokeratologi inden for de sidste 3 måneder; 4) Brug af andre kosttilskud indeholdende DHA/EPA, lutein eller astaxanthin inden for de sidste 3 måneder; 5) Kendt historie med allergi over for nogen af komponenterne i kosttilskuddet eller placebo, eller historie med en allergisk reaktion der krævede akut behandling; 6) Børn som havde andre kontraindikationer identificeret af forskerne der gjorde dem uegnede til deltagelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj koncentrationsgruppe
3 aktive kapsler pr. dag
|
Den aktive intervention i denne undersøgelse er et oralt kosttilskud leveret i kapselformat.
De aktive ingredienser omfatter DHA/EPA og Astaxanthin. |
|
Eksperimentel: Lavkoncentrationsgruppe
1 aktiv kapsel og 2 placebo-kapsler/dag
|
Den aktive intervention i denne undersøgelse er et oralt kosttilskud leveret i kapselformat.
De aktive ingredienser omfatter DHA/EPA og Astaxanthin.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
3 placebo-kapsler/dag
|
3 placebo-kapsler/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i choroideatykke målt med OCT
Tidsramme: Chorioidea-tykkelsen vil blive målt hver måned fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
|
OCT og OCTA- billeddannelse vil blive udført ved hjælp af swept-source OCT/OCTA-systemet.
ChT defineres som den vinkelrette afstand mellem den ydre choroid-sclera-margen og retinal pigmentepitel-Bruch's kompleks.
Den gennemsnitlige ChT og centrale ChT blev beregnet med den indbyggede software.
|
Chorioidea-tykkelsen vil blive målt hver måned fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i choroidea vaskulatur indeks
Tidsramme: Choroidal vaskulaturindex (CVI) vil blive målt hver måned fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
|
OCT og OCTA billeddannelse vil blive udført ved hjælp af swept-source OCT/OCTA systemet.
Den gennemsnitlige CVI og centrale CVI blev beregnet med det indbyggede software.
|
Choroidal vaskulaturindex (CVI) vil blive målt hver måned fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
|
|
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Axiallængde vil blive målt hver måned fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
|
Aksial længde, defineret som afstanden fra hornhinden til nethinden, vil blive målt ved hjælp af en optisk biometer.
Gennemsnittet af tre pålidelige målinger pr. øje vil blive registreret. |
Axiallængde vil blive målt hver måned fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
|
|
Ændring i cykloplegisk sfærisk ækvivalent refraktion
Tidsramme: Sfærisk ekvivalent brydning vil blive målt hver måned fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
|
Cycloplegi vil blive induceret ved anvendelse af et topikalt middel til midlertidigt at lamme ciliarmusklen.
Refraktionen vil derefter blive målt ved hjælp af en autorefraktor for at bestemme den sande sfæriske ækvivalente refraktion (SER). |
Sfærisk ekvivalent brydning vil blive målt hver måned fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
|
|
Ændring i afstand for bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: BCVA vil blive målt hver måned fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
|
BCVA vil blive målt ved hjælp af et synstestdiagram på lange afstande.
|
BCVA vil blive målt hver måned fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20251202005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina