Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende klinisk evaluering af bløde toriske linsedesigns

18. juni 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse evaluerer den indledende tilpasning af toriske kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være større end eller lig med 18 år.
  • Læs, forstå og underskriv skriftlig erklæring om informeret samtykke.
  • Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  • Vær eksisterende bløde kontaktlinsebrugere (ingen forlænget brug i de sidste 3 måneder, men silikonehydrogeler i daglig brug er tilladt).
  • Kræv en visuel korrektion i begge øjne (monovision tilladt, men ingen monofit).
  • Har et behov for sfæriske kontaktlinser i området -0,50D til -6,00D.
  • Har astigmatisme på mellem -0,50 og -2,00DC i begge øjne.
  • Monokulær afstandssynsstyrke, der kan korrigeres til 6/9 (0,2 logMAR) eller bedre i hvert øje med den bedste sfæro-cylindriske brydning.
  • Har normale øjne uden tegn på øjenabnormitet eller sygdom. Til formålet med denne undersøgelse er et normalt øje defineret som et, der har: klar hornhinde, ingen forstyrrelse i forreste segment, ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter), ingen anden aktiv øjensygdom eller nylig operation

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt RGP-kontaktlinser inden for de sidste 30 dage eller PMMA-kontaktlinser inden for de sidste 3 måneder.
  • Klinisk signifikant hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter, bulbar injektion eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Forlænget linsebrug i de sidste 3 måneder.
  • Enhver systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening vil påvirke øjens fysiologi eller kontaktlinsernes ydeevne.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Unormalt tåresekret.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Graviditet, ammende eller planlægning af graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg.
  • Enhver tidligere anterior okulær operation.
  • Personer, der vides at have en infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  • Personer, der vides at have en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV-positive).
  • Forsøgspersoner, der vides at have diabetes.
  • Ansatte eller familiemedlemmer på forskningsstedet, hovedefterforsker eller undersøgelsesteam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: etafilcon A / nelfilcon A / Filcon II 3
etafilcon A slidt først derefter nelfilcon A slidt anden med Filcon II 3 slidt tredje.
Enhed: etafilcon A
En daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE MOIST for astigmatisme
Enhed: nelfilcon A
En daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • Focus Dailies Toric All Day Comfort
Enhed: Filcon II 3
en daglig engangs
Andre navne:
  • Clariti(TM) 1 dag Toric
ANDET: nelfilcon A / etafilcon A / Filcon II 3
nelfilcon A slidt først derefter etafilcon A slidt anden med Filcon II 3 slidt tredje.
Enhed: etafilcon A
En daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE MOIST for astigmatisme
Enhed: nelfilcon A
En daglig kontaktlinse
Andre navne:
  • Focus Dailies Toric All Day Comfort
Enhed: Filcon II 3
en daglig engangs
Andre navne:
  • Clariti(TM) 1 dag Toric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Absolut objektivrotation
Tidsramme: 1 min efter linseindsættelse under fase I
1 min efter linseindsættelse blev linsens orienteringsposition vurderet på en skala fra 0-180 grader på begge øjne.
1 min efter linseindsættelse under fase I
Fase I: Absolut objektivrotation
Tidsramme: 3 min efter linseindsættelse under fase I
Linseorienteringsposition vurderet på en skala fra 0-180 på begge øjne.
3 min efter linseindsættelse under fase I

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: Tid til linseaflejring
Tidsramme: 5 minutter efter linseindsættelse under fase I
Med tilfældig indsættelse og naturligt blink blev spaltelampevideoen brugt til at måle tiden for linsens fald.
5 minutter efter linseindsættelse under fase I
Fase I: Antal blink indtil afgjort
Tidsramme: Baseline til 5 minutter under fase I
Antallet af blink for højre øje blev talt, indtil linsen faldt til ro ved hjælp af headcam-video.
Baseline til 5 minutter under fase I

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Absolut rotation
Tidsramme: 1 minut under fase II
Absolut drejning af linsen (grader) ved 1 minuts post-fit på begge øjne. Filcon II 3 linse blev kun brugt til sammenligning i fase II af undersøgelsen pr. undersøgelsesprotokol.
1 minut under fase II

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-4582

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med etafilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner