- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00433641
Vægttab som reaktion på sibutramin (MERIDIA) er påvirket af de nedarvede gener
Farmakogenomik af vægttab med sibutramin hos fede og overvægtige patienter
Kontrol af fødeindtagelse, størrelse og hyppighed af måltider er afgørende for udviklingen af fedme. Maven signalerer mæthedsfornemmelse efter et måltid og spiller derfor en rolle i kontrollen med kalorieindtaget. Det er uklart, om det godkendte appetitdæmpende lægemiddel sibutramin ændrer funktionen af maven. Forskelle i den måde, individer reagerer på behandling med det appetitdæmpende middel sibutramin, kan også forklare, hvorfor nogle mennesker taber sig, mens andre ikke gør.
I en tidligere undersøgelse af 48 overvægtige eller fede deltagere observerede vi foreløbigt, at variation i genet for promotoren af serotonintransportproteinet var signifikant forbundet med graden af vægttab.
Dette nye kliniske studie med et enkelt center har til formål at evaluere virkningerne af den FDA-godkendte appetitdæmpende medicin, sibutramin (MERIDIA) på vægttab og mavetømning hos patienter, der er overvægtige eller fede. Effekten af individuelle forskelle i nedarvede gener, der modificerer serrotonin- og noradrenerge receptorer på vægttab med sibutramin, vil blive testet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:. Genetiske variationer er potentielt nøglen til inter-individuelle forskelle i respons på behandling med det appetithæmmende middel sibutramin.
Overordnede mål: At evaluere indflydelsen af genetisk variation i kandidat adrenerge og serotonerge kontrolmekanismer på vægttab og gastrisk tømningsrespons på sibutramin ved fedme.
Metoder: 180 overvægtige eller fede (henholdsvis BMI på 25-29,9 eller 30 kg/m2) behandlet med sibutramin (10 eller 15 mg/dag) eller placebo i 12 uger. Vi skal indsamle DNA fra venøs blodprøve ved undersøgelsens start og bruge SERT-P genotype ved baseline til at stratificere patienter i henhold til LL vs LS/SS genotype i både fede og overvægtige grupper. Den primære udfaldsmåling vil være sammenhængen mellem klinisk respons (vægttab) og indflydelsen af SERT-P og 2-MSP variation. Et sekundært resultat til beskrivende formål er gastrisk tømningsrespons på sibutraminbehandling. Mavetømning af faste stoffer vil blive målt ved hjælp af stabil isotopmetode.
Forventede resultater: SERT-P genotype er signifikant forbundet med omfanget af vægttab hos fede og overvægtige personer.
Betydning: Vores undersøgelse vil give det første bevis på de farmakogenomiske virkninger af sibutramin på vægttab ved fedme og vurdere sammenhængen mellem vægttab og ændring i gastrisk tømning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalvægtige, overvægtige og fede personer med BMI > 18 Kg/m2 bosiddende i Olmsted County, MN: Ellers raske personer, der ikke i øjeblikket er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, endokrine (bortset fra hyperglykæmi) ikke kræver medicinsk behandling) og ustabil psykiatrisk sygdom.
- Alder: 18-65 år
- Køn: Mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil have negativ graviditetstest inden for 48 timer efter tilmelding og før hver strålingseksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Vægt over 300 pund eller 137 kg (på grund af begrænsninger vedrørende SPECT-billeddannelsesundersøgelser).
- Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kejsersnit eller ligation af tubal.
- Positiv historie med kroniske gastrointestinale sygdomme, systemisk sygdom, der kan påvirke gastrointestinal motilitet eller brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet, appetit eller absorption, f.eks. orlistat (Xenical).
- Betydelig psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] selvadministreret alkoholisme screeningtest (stofmisbrug) og spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre (overspisningsforstyrrelser og bulimi). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en HADS-score >8 eller vanskeligheder med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og modtaget et henvisningsbrev til sin primære læge for yderligere vurdering og opfølgning.
- Indtagelse af medicin, uanset om det er ordineret eller håndkøbsmedicin (undtagen multivitaminer) inden for 7 dage efter undersøgelsen. Undtagelser er p-piller, østrogenerstatningsterapi og thyroxinerstatning.
- Samtidig brug af MAO-hæmmere og andre centralt virkende appetitdæmpende midler (da dette ville gøre dem uegnede til sibutraminbehandling).
- Overfølsomhed over for sibutramin (da dette ville gøre dem uegnede til sibutraminbehandling).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
placebotablet
|
placebo
Andre navne:
oral 15 mg sibutramin én gang dagligt
Andre navne:
oral sibutramin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2
sibutramin
|
placebo
Andre navne:
oral 15 mg sibutramin én gang dagligt
Andre navne:
oral sibutramin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Eksperimentel: 3
sibutramin
|
placebo
Andre navne:
oral 15 mg sibutramin én gang dagligt
Andre navne:
oral sibutramin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Association af vægttab med kandidat genotyper
Tidsramme: 2006-2007
|
2006-2007
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
T1/2 gastrisk tømning af faste stoffer
Tidsramme: 2006-2007
|
2006-2007
|
kropssammensætning (fedt)
Tidsramme: 2006-2007
|
2006-2007
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-003371
- NIH DK67071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sibutramin
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
AbbottAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
AbbottAfsluttet
-
AbbottAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
Promomed, LLCAfsluttetFedmeDen Russiske Føderation
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Ukendt
-
AbbottAfsluttet