Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttab som reaktion på sibutramin (MERIDIA) er påvirket af de nedarvede gener

10. marts 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Farmakogenomik af vægttab med sibutramin hos fede og overvægtige patienter

Kontrol af fødeindtagelse, størrelse og hyppighed af måltider er afgørende for udviklingen af ​​fedme. Maven signalerer mæthedsfornemmelse efter et måltid og spiller derfor en rolle i kontrollen med kalorieindtaget. Det er uklart, om det godkendte appetitdæmpende lægemiddel sibutramin ændrer funktionen af ​​maven. Forskelle i den måde, individer reagerer på behandling med det appetitdæmpende middel sibutramin, kan også forklare, hvorfor nogle mennesker taber sig, mens andre ikke gør.

I en tidligere undersøgelse af 48 overvægtige eller fede deltagere observerede vi foreløbigt, at variation i genet for promotoren af ​​serotonintransportproteinet var signifikant forbundet med graden af ​​vægttab.

Dette nye kliniske studie med et enkelt center har til formål at evaluere virkningerne af den FDA-godkendte appetitdæmpende medicin, sibutramin (MERIDIA) på vægttab og mavetømning hos patienter, der er overvægtige eller fede. Effekten af ​​individuelle forskelle i nedarvede gener, der modificerer serrotonin- og noradrenerge receptorer på vægttab med sibutramin, vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:. Genetiske variationer er potentielt nøglen til inter-individuelle forskelle i respons på behandling med det appetithæmmende middel sibutramin.

Overordnede mål: At evaluere indflydelsen af ​​genetisk variation i kandidat adrenerge og serotonerge kontrolmekanismer på vægttab og gastrisk tømningsrespons på sibutramin ved fedme.

Metoder: 180 overvægtige eller fede (henholdsvis BMI på 25-29,9 eller 30 kg/m2) behandlet med sibutramin (10 eller 15 mg/dag) eller placebo i 12 uger. Vi skal indsamle DNA fra venøs blodprøve ved undersøgelsens start og bruge SERT-P genotype ved baseline til at stratificere patienter i henhold til LL vs LS/SS genotype i både fede og overvægtige grupper. Den primære udfaldsmåling vil være sammenhængen mellem klinisk respons (vægttab) og indflydelsen af ​​SERT-P og 2-MSP variation. Et sekundært resultat til beskrivende formål er gastrisk tømningsrespons på sibutraminbehandling. Mavetømning af faste stoffer vil blive målt ved hjælp af stabil isotopmetode.

Forventede resultater: SERT-P genotype er signifikant forbundet med omfanget af vægttab hos fede og overvægtige personer.

Betydning: Vores undersøgelse vil give det første bevis på de farmakogenomiske virkninger af sibutramin på vægttab ved fedme og vurdere sammenhængen mellem vægttab og ændring i gastrisk tømning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalvægtige, overvægtige og fede personer med BMI > 18 Kg/m2 bosiddende i Olmsted County, MN: Ellers raske personer, der ikke i øjeblikket er i behandling for hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske, endokrine (bortset fra hyperglykæmi) ikke kræver medicinsk behandling) og ustabil psykiatrisk sygdom.
  • Alder: 18-65 år
  • Køn: Mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil have negativ graviditetstest inden for 48 timer efter tilmelding og før hver strålingseksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt over 300 pund eller 137 kg (på grund af begrænsninger vedrørende SPECT-billeddannelsesundersøgelser).
  • Abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation, kejsersnit eller ligation af tubal.
  • Positiv historie med kroniske gastrointestinale sygdomme, systemisk sygdom, der kan påvirke gastrointestinal motilitet eller brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet, appetit eller absorption, f.eks. orlistat (Xenical).
  • Betydelig psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] selvadministreret alkoholisme screeningtest (stofmisbrug) og spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre (overspisningsforstyrrelser og bulimi). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en HADS-score >8 eller vanskeligheder med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og modtaget et henvisningsbrev til sin primære læge for yderligere vurdering og opfølgning.
  • Indtagelse af medicin, uanset om det er ordineret eller håndkøbsmedicin (undtagen multivitaminer) inden for 7 dage efter undersøgelsen. Undtagelser er p-piller, østrogenerstatningsterapi og thyroxinerstatning.
  • Samtidig brug af MAO-hæmmere og andre centralt virkende appetitdæmpende midler (da dette ville gøre dem uegnede til sibutraminbehandling).
  • Overfølsomhed over for sibutramin (da dette ville gøre dem uegnede til sibutraminbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
placebotablet
placebo
Andre navne:
  • meridia
oral 15 mg sibutramin én gang dagligt
Andre navne:
  • MERIDIA
oral sibutramin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • MERIDIA
Eksperimentel: 2
sibutramin
placebo
Andre navne:
  • meridia
oral 15 mg sibutramin én gang dagligt
Andre navne:
  • MERIDIA
oral sibutramin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • MERIDIA
Eksperimentel: 3
sibutramin
placebo
Andre navne:
  • meridia
oral 15 mg sibutramin én gang dagligt
Andre navne:
  • MERIDIA
oral sibutramin 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • MERIDIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Association af vægttab med kandidat genotyper
Tidsramme: 2006-2007
2006-2007

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T1/2 gastrisk tømning af faste stoffer
Tidsramme: 2006-2007
2006-2007
kropssammensætning (fedt)
Tidsramme: 2006-2007
2006-2007

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2007

Først opslået (Skøn)

12. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sibutramin

3
Abonner