- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01171352
Forudsigelse af hypotension under dialyse på intensivafdelingen
3. juni 2019 opdateret af: Oregon Health and Science University
I øjeblikket træffes beslutninger vedrørende volumenstyring til dialysesessioner på ICU i høj grad på nefrologernes/intensivisternes samlede gestalt.
Denne gestalt er baseret på en kombination af almindeligt anvendte mål for kredsløbsfunktion, den fysiske undersøgelse, væskebalance, skøn over dialysetørvægt og overvågning af ændringer i relativ blodvolumenstatus ved hjælp af enheder som Crit-Line™ III og central venøs tryk.
Disse værktøjer præsterer imidlertid dårligt til at forudsige kredsløbssystemets overordnede respons på dialyse.
Følgelig er episoder med farligt lavt blodtryk stadig hyppigt stødt på.
Bedre teknikker til at forudsige kredsløbssystemets reaktion på dialyse er meget nødvendige.
Hensigten med denne undersøgelse er at teste nyere målinger af kredsløbssystemets funktion for deres evne til at forudsige episoder med lavt blodtryk under dialyse.
Dette er vigtigt, fordi det kan muliggøre udformningen af nyere behandlingsstrategier skabt for at forhindre lavt blodtryksepisoder under dialyse og forbedre patientresultaterne.
Undersøgernes overordnede hypotese er, at nyere mål for vaskulært volumen og dynamiske indekser for væskerespons, som tidligere har vist sig at afspejle hjerte-forbelastningstilstanden bedre end de nuværende parametre, vil bedre forudsige episoder med lavt blodtryk under dialyse end nuværende metoder.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver patient på 18 år og ældre, som er indlagt på OHSU Hospitals ICU'er med ARF eller End Stage Renal Disease (ESRD) for en anden diagnose end hyperkaliæmi, som den eneste bestemmende faktor for dette plejeniveau, vil blive inviteret til at deltage.
Patienten skal have akutte eller kroniske behov for dialytisk støtte under intensivopholdet for at kvalificere sig til undersøgelsen.
Dialysestøtte kan ydes ved intermitterende HD-sessioner eller kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF) afhængigt af patientens underliggende hæmodynamiske stabilitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på OHSU Hospitaler ICU
- Patienten har akutte eller kroniske behov for intermitterende hæmodialysestøtte under intensivopholdet af andre årsager end isoleret hyperkaliæmi
- Central venøs adgang på plads adskilt fra dialysekateteret eller arteriovenøs fistel eller graft
- To eller flere organsystemer påvirket af kritisk sygdom, der kræver støttende behandling som dokumenteret i det medicinske skema.
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 18 år
- Vægt > 160 kg
- forbrændinger på mere end 40 % af den samlede kropsoverflade
- kendt hjerte- eller vaskulær aneurisme
- kontraindikationer for femoral arteriel punktering
- diagnosticering af perifer vaskulær sygdom
- ikke forpligtet til fuld støtte
- deltagelse i andre eksperimentelle medicinforsøg inden for 30 dage
- aktuelle atrielle eller ventrikulære arytmier
- historie med svær CHF-NYHA klasse >= III, tidligere dokumenteret EF < 30 %
- svær aorta regurgitation
- forventet intensivophold < 24 timer
- forventes ikke at kræve dialyse > 48 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU dialysepatienter
Enhver patient på 18 år og ældre, som er indlagt på OHSU Hospitals ICU'er med ARF eller End Stage Renal Disease (ESRD) for en anden diagnose end hyperkaliæmi, som den eneste bestemmende faktor for dette plejeniveau, vil blive inviteret til at deltage.
Patienten skal have akutte eller kroniske behov for dialytisk støtte under intensivopholdet.
|
Et PiCCO femoral kateter vil blive placeret, og PiCCO parametre vil blive opnået ved hjælp af transpulmonal termofortynding efter kontinuert dialyse er bestilt eller lige før påbegyndelse af intermitterende dialyse, hver time indtil enten afslutning af intermitterende dialyse eller 8 timers kontinuerlig dialyse er afsluttet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypotensiv episode
Tidsramme: under eller inden for en time efter dialyse
|
Et gennemsnitligt arterielt tryk på 7 ml/kg kropsvægt eller initiering eller stigning af vasopressormedicin for at opretholde MAP >60 mmHg.
|
under eller inden for en time efter dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
tolerance for væskefjernelse
Tidsramme: i løbet af de 4 timer efter parametermåling i dialyse
|
De målte parametre vil blive undersøgt for at skelne mellem patienter, der vil tolerere væskefjernelse (UF) i løbet af de følgende 4 timers dialyse, hvis UF er bestilt af lægen (ingen hypotensive hændelser med > 500 ml væskefjernelse) fra dem, der ikke vil
|
i løbet af de 4 timer efter parametermåling i dialyse
|
|
forudsagt volumen af væske, der kan fjernes uden hypotensive hændelser
Tidsramme: under dialyse
|
De målte parametre vil blive undersøgt for at se, om de kan forudsige mængden af væske, der er blevet fjernet uden hypotensive hændelser
|
under dialyse
|
|
dødelighed på intensivafdelingen
Tidsramme: varighed af intensivophold
|
varighed af intensivophold
|
|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: ICU-opholdsvarighed
|
ICU-opholdsvarighed
|
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: varigheden af hospitalsopholdet
|
varigheden af hospitalsopholdet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles R Phillips, MD, Oregon Health and Science University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- U.S. Renal Data System, USRDS 2008 Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States. In: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD; 2008.
- Higgins TL, Teres D, Copes WS, Nathanson BH, Stark M, Kramer AA. Assessing contemporary intensive care unit outcome: an updated Mortality Probability Admission Model (MPM0-III). Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):827-35. doi: 10.1097/01.CCM.0000257337.63529.9F.
- Rocha E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Bonomo H Jr, Godinho M, Ismael M, Valenca RV, Machado JE, Maccariello E. Outcomes of critically ill patients with acute kidney injury and end-stage renal disease requiring renal replacement therapy: a case-control study. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jun;24(6):1925-30. doi: 10.1093/ndt/gfn750. Epub 2009 Jan 22.
- Uchino S, Morimatsu H, Bellomo R, Silvester W, Cole L. End-stage renal failure patients requiring renal replacement therapy in the intensive care unit: incidence, clinical features, and outcome. Blood Purif. 2003;21(2):170-5. doi: 10.1159/000069156.
- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- Goedje O, Seebauer T, Peyerl M, Pfeiffer UJ, Reichart B. Hemodynamic monitoring by double-indicator dilution technique in patients after orthotopic heart transplantation. Chest. 2000 Sep;118(3):775-81. doi: 10.1378/chest.118.3.775.
- Krepel HP, Nette RW, Akcahuseyin E, Weimar W, Zietse R. Variability of relative blood volume during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2000 May;15(5):673-9. doi: 10.1093/ndt/15.5.673.
- Davenport A. Can advances in hemodialysis machine technology prevent intradialytic hypotension? Semin Dial. 2009 May-Jun;22(3):231-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00614.x.
- Sakka SG, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Comparison of pulmonary artery and arterial thermodilution cardiac output in critically ill patients. Intensive Care Med. 1999 Aug;25(8):843-6. doi: 10.1007/s001340050962.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Phillips CR, Watters JM, Hagg DS, et al. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in hemorrhagic shock and resuscitation in swine. Critical Care 2008;12(Suppl 2):P104.
- Phillips CR, Vinecore K, Hagg DS, Sawai RS, Differding JA, Watters JM, Schreiber MA. Resuscitation of haemorrhagic shock with normal saline vs. lactated Ringer's: effects on oxygenation, extravascular lung water and haemodynamics. Crit Care. 2009;13(2):R30. doi: 10.1186/cc7736. Epub 2009 Mar 4.
- De Backer D, Heenen S, Piagnerelli M, Koch M, Vincent JL. Pulse pressure variations to predict fluid responsiveness: influence of tidal volume. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):517-23. doi: 10.1007/s00134-005-2586-4. Epub 2005 Mar 8.
- Reddan DN, Szczech LA, Hasselblad V, Lowrie EG, Lindsay RM, Himmelfarb J, Toto RD, Stivelman J, Winchester JF, Zillman LA, Califf RM, Owen WF Jr. Intradialytic blood volume monitoring in ambulatory hemodialysis patients: a randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2005 Jul;16(7):2162-9. doi: 10.1681/ASN.2004121053. Epub 2005 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2010
Først opslået (Skøn)
28. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .