- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01171352
Prevendo a hipotensão durante a diálise na UTI
3 de junho de 2019 atualizado por: Oregon Health and Science University
Atualmente, as decisões sobre o gerenciamento de volume para as sessões de diálise na UTI são tomadas em grande parte pela gestalt geral dos nefrologistas/intensivistas.
Essa gestalt é baseada em uma combinação de medidas comumente usadas da função circulatória, exame físico, equilíbrio de fluidos, estimativas de peso seco de diálise e monitoramento de alterações no status do volume sanguíneo relativo usando dispositivos como o Crit-Line™ III e venoso central pressões.
No entanto, essas ferramentas funcionam mal na previsão da resposta geral do sistema circulatório à diálise.
Consequentemente, episódios de pressão arterial perigosamente baixa ainda são freqüentemente encontrados.
Melhores técnicas para prever a resposta do sistema circulatório à diálise são muito necessárias.
A intenção deste estudo é testar métricas mais recentes da função do sistema circulatório quanto à sua capacidade de prever episódios de pressão arterial baixa durante a diálise.
Isso é importante porque pode permitir o desenho de novas estratégias de tratamento criadas para prevenir episódios de pressão arterial baixa durante a diálise e melhorar os resultados dos pacientes.
A hipótese geral dos investigadores é que medidas mais recentes de volume vascular e índices dinâmicos de responsividade a fluidos, anteriormente considerados como refletindo melhor o estado de pré-carga cardíaca do que os parâmetros atualmente usados, preverão melhor os episódios de pressão arterial baixa durante a diálise do que os métodos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente com 18 anos ou mais internado nas UTIs dos Hospitais OHSU com IRA ou Doença Renal em Estágio Final (ESRD) para um diagnóstico diferente de hipercalemia, como o único determinante para esse nível de atendimento, será convidado a participar.
O paciente deve ter necessidades agudas ou crônicas de suporte dialítico durante sua internação na UTI para se qualificar para o estudo.
O suporte à diálise pode ser fornecido por sessões intermitentes de HD ou hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF), dependendo da estabilidade hemodinâmica subjacente do paciente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido nas UTIs dos Hospitais OHSU
- O paciente tem necessidades agudas ou crônicas de suporte de hemodiálise intermitente durante sua internação na UTI por qualquer motivo que não seja hipercalemia isolada
- Acesso venoso central em local separado do cateter de diálise, fístula arteriovenosa ou enxerto
- Dois ou mais sistemas de órgãos afetados por doença crítica que requerem cuidados de suporte, conforme documentado no prontuário médico.
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- Peso > 160 kg
- queimaduras superiores a 40% da superfície total do corpo
- aneurisma cardíaco ou vascular conhecido
- contra-indicações para punção arterial femoral
- diagnóstico de doença vascular periférica
- não está comprometido com o suporte total
- participação em outro teste de medicação experimental dentro de 30 dias
- arritmias atriais ou ventriculares atuais
- história de ICC grave - classe NYHA >= III, FE < 30% previamente documentada
- regurgitação aórtica grave
- permanência prevista na UTI < 24 horas
- não se espera que necessite de diálise > 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de diálise na UTI
Qualquer paciente com 18 anos ou mais internado nas UTIs dos Hospitais OHSU com IRA ou Doença Renal em Estágio Final (ESRD) para um diagnóstico diferente de hipercalemia, como o único determinante para esse nível de atendimento, será convidado a participar.
O paciente deve ter necessidades agudas ou crônicas de suporte dialítico durante sua internação na UTI.
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Um cateter femoral PiCCO será colocado e os parâmetros PiCCO serão obtidos usando termodiluição transpulmonar após a diálise contínua ser solicitada ou imediatamente antes do início da diálise intermitente, a cada hora até a conclusão da diálise intermitente ou 8 horas de diálise contínua.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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episódio hipotensivo
Prazo: durante ou dentro de uma hora após a diálise
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Pressão arterial média de 7 mL/kg de peso corporal, ou início ou aumento de medicação vasopressora para manter a PAM >60 mmHg.
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durante ou dentro de uma hora após a diálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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tolerância de remoção de fluido
Prazo: durante as 4 horas seguintes à medição de parâmetros em diálise
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Os parâmetros medidos serão examinados para discriminar entre os pacientes que tolerarão a remoção de fluido (UF) durante as 4 horas seguintes de diálise se a UF for solicitada pelo médico (sem eventos hipotensivos com remoção de fluido > 500 mL) daqueles que não tolerarão
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durante as 4 horas seguintes à medição de parâmetros em diálise
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volume previsto de fluido que pode ser removido sem eventos hipotensivos
Prazo: durante a diálise
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Os parâmetros medidos serão examinados para ver se eles podem prever o volume de fluido removido com sucesso sem eventos hipotensivos
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durante a diálise
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mortalidade na UTI
Prazo: duração da internação na UTI
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duração da internação na UTI
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Duração da internação na UTI
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Duração da internação na UTI
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: tempo de internação
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tempo de internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles R Phillips, MD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- U.S. Renal Data System, USRDS 2008 Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States. In: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD; 2008.
- Higgins TL, Teres D, Copes WS, Nathanson BH, Stark M, Kramer AA. Assessing contemporary intensive care unit outcome: an updated Mortality Probability Admission Model (MPM0-III). Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):827-35. doi: 10.1097/01.CCM.0000257337.63529.9F.
- Rocha E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Bonomo H Jr, Godinho M, Ismael M, Valenca RV, Machado JE, Maccariello E. Outcomes of critically ill patients with acute kidney injury and end-stage renal disease requiring renal replacement therapy: a case-control study. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jun;24(6):1925-30. doi: 10.1093/ndt/gfn750. Epub 2009 Jan 22.
- Uchino S, Morimatsu H, Bellomo R, Silvester W, Cole L. End-stage renal failure patients requiring renal replacement therapy in the intensive care unit: incidence, clinical features, and outcome. Blood Purif. 2003;21(2):170-5. doi: 10.1159/000069156.
- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- Goedje O, Seebauer T, Peyerl M, Pfeiffer UJ, Reichart B. Hemodynamic monitoring by double-indicator dilution technique in patients after orthotopic heart transplantation. Chest. 2000 Sep;118(3):775-81. doi: 10.1378/chest.118.3.775.
- Krepel HP, Nette RW, Akcahuseyin E, Weimar W, Zietse R. Variability of relative blood volume during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2000 May;15(5):673-9. doi: 10.1093/ndt/15.5.673.
- Davenport A. Can advances in hemodialysis machine technology prevent intradialytic hypotension? Semin Dial. 2009 May-Jun;22(3):231-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00614.x.
- Sakka SG, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Comparison of pulmonary artery and arterial thermodilution cardiac output in critically ill patients. Intensive Care Med. 1999 Aug;25(8):843-6. doi: 10.1007/s001340050962.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Phillips CR, Watters JM, Hagg DS, et al. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in hemorrhagic shock and resuscitation in swine. Critical Care 2008;12(Suppl 2):P104.
- Phillips CR, Vinecore K, Hagg DS, Sawai RS, Differding JA, Watters JM, Schreiber MA. Resuscitation of haemorrhagic shock with normal saline vs. lactated Ringer's: effects on oxygenation, extravascular lung water and haemodynamics. Crit Care. 2009;13(2):R30. doi: 10.1186/cc7736. Epub 2009 Mar 4.
- De Backer D, Heenen S, Piagnerelli M, Koch M, Vincent JL. Pulse pressure variations to predict fluid responsiveness: influence of tidal volume. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):517-23. doi: 10.1007/s00134-005-2586-4. Epub 2005 Mar 8.
- Reddan DN, Szczech LA, Hasselblad V, Lowrie EG, Lindsay RM, Himmelfarb J, Toto RD, Stivelman J, Winchester JF, Zillman LA, Califf RM, Owen WF Jr. Intradialytic blood volume monitoring in ambulatory hemodialysis patients: a randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2005 Jul;16(7):2162-9. doi: 10.1681/ASN.2004121053. Epub 2005 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006189
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