Predire l'ipotensione durante la dialisi in terapia intensiva
3 giugno 2019 aggiornato da: Oregon Health and Science University
Attualmente, le decisioni relative alla gestione del volume per le sessioni di dialisi in terapia intensiva vengono prese in gran parte sulla base della gestalt complessiva dei nefrologi/intensivisti.
Questa gestalt si basa su una combinazione di misure comunemente utilizzate della funzione circolatoria, l'esame fisico, l'equilibrio dei fluidi, le stime del peso secco della dialisi e il monitoraggio delle variazioni dello stato del volume sanguigno relativo utilizzando dispositivi come Crit-Line™ III e venoso centrale pressioni.
Tuttavia, questi strumenti hanno scarso rendimento nel prevedere la risposta complessiva del sistema circolatorio alla dialisi.
Di conseguenza, si riscontrano ancora frequentemente episodi di pressione sanguigna pericolosamente bassa.
Sono assolutamente necessarie tecniche migliori per prevedere la risposta del sistema circolatorio alla dialisi.
L'intento di questo studio è quello di testare le nuove metriche della funzione del sistema circolatorio per la loro capacità di prevedere episodi di bassa pressione sanguigna durante la dialisi.
Questo è importante perché può consentire la progettazione di nuove strategie terapeutiche create per prevenire episodi di bassa pressione sanguigna durante la dialisi e migliorare i risultati dei pazienti.
L'ipotesi generale dei ricercatori è che le nuove misure del volume vascolare e gli indici dinamici di risposta ai fluidi, precedentemente trovati per riflettere meglio lo stato di precarico cardiaco rispetto ai parametri attualmente utilizzati, prediranno meglio gli episodi di bassa pressione sanguigna durante la dialisi rispetto ai metodi attuali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nelle unità di terapia intensiva degli ospedali dell'OHSU con ARF o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) per una diagnosi diversa dall'iperkaliemia, come unico fattore determinante per quel livello di assistenza, saranno invitati a partecipare.
Il paziente deve avere necessità acute o croniche di supporto dialitico durante la degenza in terapia intensiva per qualificarsi per lo studio.
Il supporto alla dialisi può essere fornito da sessioni di HD intermittenti o da emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) a seconda della sottostante stabilità emodinamica del paziente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato nelle unità di terapia intensiva degli ospedali dell'OHSU
- Il paziente ha necessità acute o croniche di supporto emodialitico intermittente durante la degenza in terapia intensiva per qualsiasi motivo diverso dall'iperkaliemia isolata
- Accesso venoso centrale in sede separato dal catetere per dialisi o fistola o innesto arterovenoso
- Due o più sistemi di organi affetti da malattia critica che richiedono cure di supporto come documentato nella cartella clinica.
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 18 anni
- Peso > 160 kg
- ustioni superiori al 40% della superficie corporea totale
- aneurisma cardiaco o vascolare noto
- controindicazioni alla puntura dell'arteria femorale
- diagnosi di vasculopatie periferiche
- non impegnati a pieno supporto
- partecipazione ad altri studi sperimentali sui farmaci entro 30 giorni
- aritmie atriali o ventricolari in corso
- storia di grave CHF-classe NYHA >= III, FE precedentemente documentata < 30%
- grave rigurgito aortico
- degenza anticipata in terapia intensiva < 24 ore
- non dovrebbe richiedere la dialisi > 48 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti in dialisi in terapia intensiva
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni ricoverati nelle unità di terapia intensiva degli ospedali dell'OHSU con ARF o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) per una diagnosi diversa dall'iperkaliemia, come unico fattore determinante per quel livello di assistenza, saranno invitati a partecipare.
Il paziente deve avere necessità acute o croniche di supporto dialitico durante la degenza in terapia intensiva.
|
Verrà posizionato un catetere femorale PiCCO e i parametri PiCCO saranno ottenuti utilizzando la termodiluizione transpolmonare dopo che è stata ordinata la dialisi continua o appena prima dell'inizio della dialisi intermittente, ogni ora fino al completamento della dialisi intermittente o al completamento di 8 ore di dialisi continua.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
episodio ipotensivo
Lasso di tempo: durante o entro un'ora dalla dialisi
|
Una pressione arteriosa media di 7 ml/kg di peso corporeo o l'inizio o l'aumento di farmaci vasopressori per mantenere la MAP >60 mmHg.
|
durante o entro un'ora dalla dialisi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
tolleranza alla rimozione del fluido
Lasso di tempo: durante le 4 ore successive alla misurazione dei parametri in dialisi
|
I parametri misurati saranno esaminati per discriminare tra i pazienti che tollereranno la rimozione di liquidi (UF) durante le successive 4 ore di dialisi se l'UF è prescritta dal medico (nessun evento ipotensivo con rimozione di liquidi > 500 mL) da quelli che non lo faranno
|
durante le 4 ore successive alla misurazione dei parametri in dialisi
|
|
volume previsto di fluido che può essere rimosso senza eventi ipotensivi
Lasso di tempo: durante la dialisi
|
I parametri misurati saranno esaminati per vedere se possono prevedere il volume di fluido rimosso con successo senza eventi ipotensivi
|
durante la dialisi
|
|
mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: durata della degenza in terapia intensiva
|
durata della degenza in terapia intensiva
|
|
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durata della degenza in terapia intensiva
|
Durata della degenza in terapia intensiva
|
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: durata della degenza ospedaliera
|
durata della degenza ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Charles R Phillips, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
- U.S. Renal Data System, USRDS 2008 Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States. In: National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD; 2008.
- Higgins TL, Teres D, Copes WS, Nathanson BH, Stark M, Kramer AA. Assessing contemporary intensive care unit outcome: an updated Mortality Probability Admission Model (MPM0-III). Crit Care Med. 2007 Mar;35(3):827-35. doi: 10.1097/01.CCM.0000257337.63529.9F.
- Rocha E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Bonomo H Jr, Godinho M, Ismael M, Valenca RV, Machado JE, Maccariello E. Outcomes of critically ill patients with acute kidney injury and end-stage renal disease requiring renal replacement therapy: a case-control study. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jun;24(6):1925-30. doi: 10.1093/ndt/gfn750. Epub 2009 Jan 22.
- Uchino S, Morimatsu H, Bellomo R, Silvester W, Cole L. End-stage renal failure patients requiring renal replacement therapy in the intensive care unit: incidence, clinical features, and outcome. Blood Purif. 2003;21(2):170-5. doi: 10.1159/000069156.
- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- Goedje O, Seebauer T, Peyerl M, Pfeiffer UJ, Reichart B. Hemodynamic monitoring by double-indicator dilution technique in patients after orthotopic heart transplantation. Chest. 2000 Sep;118(3):775-81. doi: 10.1378/chest.118.3.775.
- Krepel HP, Nette RW, Akcahuseyin E, Weimar W, Zietse R. Variability of relative blood volume during haemodialysis. Nephrol Dial Transplant. 2000 May;15(5):673-9. doi: 10.1093/ndt/15.5.673.
- Davenport A. Can advances in hemodialysis machine technology prevent intradialytic hypotension? Semin Dial. 2009 May-Jun;22(3):231-6. doi: 10.1111/j.1525-139X.2009.00614.x.
- Sakka SG, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Comparison of pulmonary artery and arterial thermodilution cardiac output in critically ill patients. Intensive Care Med. 1999 Aug;25(8):843-6. doi: 10.1007/s001340050962.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Phillips CR, Watters JM, Hagg DS, et al. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in hemorrhagic shock and resuscitation in swine. Critical Care 2008;12(Suppl 2):P104.
- Phillips CR, Vinecore K, Hagg DS, Sawai RS, Differding JA, Watters JM, Schreiber MA. Resuscitation of haemorrhagic shock with normal saline vs. lactated Ringer's: effects on oxygenation, extravascular lung water and haemodynamics. Crit Care. 2009;13(2):R30. doi: 10.1186/cc7736. Epub 2009 Mar 4.
- De Backer D, Heenen S, Piagnerelli M, Koch M, Vincent JL. Pulse pressure variations to predict fluid responsiveness: influence of tidal volume. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):517-23. doi: 10.1007/s00134-005-2586-4. Epub 2005 Mar 8.
- Reddan DN, Szczech LA, Hasselblad V, Lowrie EG, Lindsay RM, Himmelfarb J, Toto RD, Stivelman J, Winchester JF, Zillman LA, Califf RM, Owen WF Jr. Intradialytic blood volume monitoring in ambulatory hemodialysis patients: a randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2005 Jul;16(7):2162-9. doi: 10.1681/ASN.2004121053. Epub 2005 Jun 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00006189
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .