- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01171352
Predicción de la hipotensión durante la diálisis en la UCI
3 de junio de 2019 actualizado por: Oregon Health and Science University
Actualmente, las decisiones sobre el manejo del volumen para las sesiones de diálisis en la UCI se toman en gran parte sobre la gestalt general de los nefrólogos/intensivistas.
Esta gestalt se basa en una combinación de medidas comúnmente utilizadas de la función circulatoria, el examen físico, el balance de líquidos, las estimaciones del peso seco de la diálisis y el control de los cambios en el estado del volumen sanguíneo relativo mediante dispositivos como Crit-Line™ III y venosa central. presiones
Sin embargo, estas herramientas funcionan mal para predecir la respuesta general del sistema circulatorio a la diálisis.
En consecuencia, todavía se encuentran con frecuencia episodios de presión arterial peligrosamente baja.
Se necesitan mejores técnicas para predecir la respuesta del sistema circulatorio a la diálisis.
La intención de este estudio es evaluar las métricas más nuevas de la función del sistema circulatorio por su capacidad para predecir episodios de presión arterial baja durante la diálisis.
Esto es importante porque puede permitir el diseño de nuevas estrategias de tratamiento creadas para prevenir episodios de presión arterial baja durante la diálisis y mejorar los resultados de los pacientes.
La hipótesis general de los investigadores es que las medidas más nuevas del volumen vascular y los índices dinámicos de la capacidad de respuesta a los fluidos, que anteriormente reflejaban mejor el estado de precarga cardíaca que los parámetros utilizados actualmente, predecirán mejor los episodios de presión arterial baja durante la diálisis que los métodos actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar a cualquier paciente de 18 años o más que ingrese en las UCI de los hospitales de OHSU con IRA o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) por un diagnóstico que no sea hiperpotasemia, como el único determinante para ese nivel de atención.
El paciente debe tener necesidades agudas o crónicas de apoyo dialítico durante su estadía en la UCI para calificar para el estudio.
El soporte de diálisis puede proporcionarse mediante sesiones de HD intermitentes o hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF), según la estabilidad hemodinámica subyacente del paciente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en las UCI de los hospitales de OHSU
- El paciente tiene necesidades agudas o crónicas de soporte de hemodiálisis intermitente durante su estadía en la UCI por cualquier motivo que no sea hiperpotasemia aislada
- Acceso venoso central en un lugar separado del catéter de diálisis o fístula o injerto arteriovenoso
- Dos o más sistemas de órganos afectados por una enfermedad crítica que requieren atención de apoyo según lo documentado en el expediente médico.
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- Peso > 160 kg
- Quema más del 40% de la superficie corporal total.
- aneurisma cardíaco o vascular conocido
- Contraindicaciones para la punción de la arteria femoral.
- diagnostico de enfermedad vascular periferica
- no comprometido con el soporte completo
- participación en otro ensayo de medicación experimental dentro de los 30 días
- arritmias auriculares o ventriculares actuales
- antecedentes de CHF grave-clase NYHA >= III, FE previamente documentada < 30%
- regurgitación aórtica severa
- estancia anticipada en UCI < 24 h
- no se espera que requiera diálisis > 48 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de diálisis de la UCI
Se invitará a participar a cualquier paciente de 18 años o más que ingrese en las UCI de los hospitales de OHSU con IRA o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) por un diagnóstico que no sea hiperpotasemia, como el único determinante para ese nivel de atención.
El paciente debe tener necesidades agudas o crónicas de apoyo dialítico durante su estancia en la UCI.
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Se colocará un catéter femoral PiCCO y se obtendrán los parámetros PiCCO mediante termodilución transpulmonar después de ordenar la diálisis continua o justo antes del inicio de la diálisis intermitente, cada hora hasta completar la diálisis intermitente o las 8 horas de diálisis continua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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episodio de hipotensión
Periodo de tiempo: durante o dentro de una hora después de la diálisis
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Una presión arterial media de 7 ml/kg de peso corporal, o inicio o aumento de la medicación vasopresora para mantener la PAM > 60 mmHg.
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durante o dentro de una hora después de la diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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tolerancia a la remoción de fluidos
Periodo de tiempo: durante las 4 horas siguientes a la medición de parámetros en diálisis
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Los parámetros medidos se examinarán para discriminar entre los pacientes que tolerarán la eliminación de líquidos (UF) durante las siguientes 4 horas de diálisis si el médico ordena UF (sin eventos hipotensivos con una eliminación de líquidos > 500 ml) de aquellos que no lo harán.
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durante las 4 horas siguientes a la medición de parámetros en diálisis
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volumen predicho de líquido que se puede eliminar sin eventos hipotensivos
Periodo de tiempo: durante la diálisis
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Los parámetros medidos se examinarán para ver si pueden predecir el volumen de líquido eliminado con éxito sin eventos hipotensivos.
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durante la diálisis
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mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: duración de la estancia en la UCI
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duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en la UCI
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: duración de la estancia hospitalaria
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duración de la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Charles R Phillips, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Michard F, Boussat S, Chemla D, Anguel N, Mercat A, Lecarpentier Y, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Relation between respiratory changes in arterial pulse pressure and fluid responsiveness in septic patients with acute circulatory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Jul;162(1):134-8. doi: 10.1164/ajrccm.162.1.9903035.
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- Rocha E, Soares M, Valente C, Nogueira L, Bonomo H Jr, Godinho M, Ismael M, Valenca RV, Machado JE, Maccariello E. Outcomes of critically ill patients with acute kidney injury and end-stage renal disease requiring renal replacement therapy: a case-control study. Nephrol Dial Transplant. 2009 Jun;24(6):1925-30. doi: 10.1093/ndt/gfn750. Epub 2009 Jan 22.
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- Daugirdas JT. Pathophysiology of dialysis hypotension: an update. Am J Kidney Dis. 2001 Oct;38(4 Suppl 4):S11-7. doi: 10.1053/ajkd.2001.28090.
- Goedje O, Seebauer T, Peyerl M, Pfeiffer UJ, Reichart B. Hemodynamic monitoring by double-indicator dilution technique in patients after orthotopic heart transplantation. Chest. 2000 Sep;118(3):775-81. doi: 10.1378/chest.118.3.775.
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- Sakka SG, Reinhart K, Meier-Hellmann A. Comparison of pulmonary artery and arterial thermodilution cardiac output in critically ill patients. Intensive Care Med. 1999 Aug;25(8):843-6. doi: 10.1007/s001340050962.
- Michard F, Alaya S, Zarka V, Bahloul M, Richard C, Teboul JL. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in patients with septic shock. Chest. 2003 Nov;124(5):1900-8. doi: 10.1378/chest.124.5.1900.
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- Phillips CR, Watters JM, Hagg DS, et al. Global end-diastolic volume as an indicator of cardiac preload in hemorrhagic shock and resuscitation in swine. Critical Care 2008;12(Suppl 2):P104.
- Phillips CR, Vinecore K, Hagg DS, Sawai RS, Differding JA, Watters JM, Schreiber MA. Resuscitation of haemorrhagic shock with normal saline vs. lactated Ringer's: effects on oxygenation, extravascular lung water and haemodynamics. Crit Care. 2009;13(2):R30. doi: 10.1186/cc7736. Epub 2009 Mar 4.
- De Backer D, Heenen S, Piagnerelli M, Koch M, Vincent JL. Pulse pressure variations to predict fluid responsiveness: influence of tidal volume. Intensive Care Med. 2005 Apr;31(4):517-23. doi: 10.1007/s00134-005-2586-4. Epub 2005 Mar 8.
- Reddan DN, Szczech LA, Hasselblad V, Lowrie EG, Lindsay RM, Himmelfarb J, Toto RD, Stivelman J, Winchester JF, Zillman LA, Califf RM, Owen WF Jr. Intradialytic blood volume monitoring in ambulatory hemodialysis patients: a randomized trial. J Am Soc Nephrol. 2005 Jul;16(7):2162-9. doi: 10.1681/ASN.2004121053. Epub 2005 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00006189
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