Aktuel behandling af mørke rande under øjnene og hævelse
16. februar 2015 opdateret af: The Connecticut Sinus Center, PC
En pilot-randomiseret dobbeltblind undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af 1 % Ibuprofen/ 1 % Fexofenadin topisk creme til behandling af mørke rande under øjnene
Denne undersøgelse undersøger topisk behandling af cirkler under øjnene og hævelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger topisk behandling af mørke rande under øjnene og hævelse under øjnene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- TKL Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under øjnene mørke rande og hævelse
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Allergi over for testet medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fexofenadin venstre; placebo højre
Aktuel behandling aktiv versus placebo. Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret intraindividuel sammenligning med split ansigt. |
Placebo
Andre navne:
Fexofenadin 1%
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fexofenadin højre; placebo tilbage
Split ansigt dobbelt blind
|
Placebo
Andre navne:
Fexofenadin 1%
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der viste forbedring i hævelse under øjnene og mørke cirkler i forhold til baseline pr. intervention
Tidsramme: Baseline, ugentlig og afslutning af studiet +7 dage
|
Effekten blev målt pr. intervention ved at vurdere antallet af deltagere med forbedring af mørke rande under øjnene og hævelse.
Kriterier, der blev brugt til at vurdere forbedring og hævelse under øjet, var ved en 5-punkts skala, der sammenlignede hver uges fotografiske udseende med udseendet ved baseline: 1) fexofenadin til højre og placebo til venstre og 2) fexofenadin til venstre og placebo til højre.
Sammenligningen med delt ansigt blev noteret i effektmålte ændringer i hævelse under øjnene og mørke rande i forhold til baseline.
Deltagerne blev bedømt af 2 blindede hudlæger, som gennemgik fotografier af alle deltagere ved indgangen og ugentligt indtil afslutningen af undersøgelsen plus en uge, dag 37.
Samlet antal deltagere: 30.
Placebo højre og fexofenadin efterlod 15 deltagere.
Placebo venstre og fexofenadin højre 15 deltagere.
|
Baseline, ugentlig og afslutning af studiet +7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Edward M Lane, MD, The Connecticut Sinus Center, PC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2010
Først opslået (SKØN)
29. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS910510
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .