Silmänalaisten tummien silmänalusten ja turvotuksen paikallishoito
maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: The Connecticut Sinus Center, PC
Pilotti-satunnaistettu kaksoissokkotutkimus 1 % ibuprofeeni/1 % feksofenadiini paikallisen voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi silmien alla olevien tummien silmänalusten hoitoon
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan silmänalusten ja turvotuksen paikallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan silmien alla olevien tummien silmänalusten ja turvotuksen paikallista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- TKL Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silmien alla tummat silmänalusit ja turvotus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Allergia testatuille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Feksofenadiini jäljellä; placebo oikein
Aktiivinen paikallishoito verrattuna lumelääkkeeseen. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrolloitu jaetun kasvojen välinen vertailu. |
Plasebo
Muut nimet:
Feksofenadiini 1 %
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Feksofenadiini oikea; lumelääke jäljellä
Split face kaksoissokko
|
Plasebo
Muut nimet:
Feksofenadiini 1 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat parannusta silmienalaisen turvotuksen ja tummien silmänalusten suhteen perustasoon interventiota kohden
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittainen ja tutkimuksen loppu +7 päivää
|
Tehokkuus mitattiin interventiokohtaisesti arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla silmän alla oli tummia silmänalusia ja turvotusta.
Kriteerit, joilla arvioitiin silmän alla tapahtuvaa paranemista ja turvotusta, käytettiin 5 pisteen asteikolla, jossa verrattiin kunkin viikon valokuvan ulkonäköä lähtötilanteeseen: 1) feksofenadiini oikealla ja lumelääke vasemmalla ja 2) feksofenadiini vasemmalla ja lumelääke oikealla.
Halkaistun kasvojen vertailu havaittiin tehokkuudessa mitatuissa muutoksissa silmien alla olevissa turvotuksessa ja tummissa ympyröissä suhteessa lähtötilanteeseen.
Osallistujat arvioivat 2 sokeaa ihotautilääkäriä, jotka tarkastelivat kaikkien osallistujien valokuvat sisääntulon yhteydessä ja viikoittain tutkimuksen loppuun asti sekä yhden viikon päivänä 37.
Osallistujia yhteensä: 30.
Placebo oikealla ja feksofenadiini vasemmalla 15 osallistujaa.
Placebo vasemmalla ja feksofenadiini oikealla 15 osallistujaa.
|
Perustaso, viikoittainen ja tutkimuksen loppu +7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edward M Lane, MD, The Connecticut Sinus Center, PC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS910510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .