Lokální léčba tmavých kruhů pod očima a otoků
16. února 2015 aktualizováno: The Connecticut Sinus Center, PC
Pilotní randomizovaná dvojitě slepá studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti topického krému 1% ibuprofen/1% fexofenadinu pro léčbu tmavých kruhů pod očima
Tato studie zkoumá lokální léčbu kruhů pod očima a otoků.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zkoumá lokální léčbu tmavých kruhů pod očima a otoků pod očima.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- TKL Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tmavé kruhy pod očima a otoky
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Alergie na testované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fexofenadin vlevo; placebo správně
Lokální léčba aktivní versus placebo. Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované srovnání rozdělené tváře uvnitř subjektu. |
Placebo
Ostatní jména:
Fexofenadin 1%
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fexofenadin vpravo; zbylo placebo
Dvojitá roleta s děleným čelem
|
Placebo
Ostatní jména:
Fexofenadin 1%
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří prokázali zlepšení otoku pod očima a tmavých kruhů v poměru k výchozímu stavu na intervenci
Časové okno: Základní, týdenní a konec studie +7 dní
|
Účinnost byla měřena na intervenci hodnocením počtu účastníků se zlepšením tmavých kruhů pod očima a otoků.
Kritéria použitá pro hodnocení zlepšení a otoku pod očima byla pomocí 5bodové škály porovnávající fotografický vzhled každého týdne se vzhledem na začátku: 1) fexofenadin vpravo a placebo vlevo a 2) fexofenadin vlevo a placebo vpravo.
Porovnání rozděleného obličeje bylo zaznamenáno u změn účinnosti měřených v otocích pod očima a tmavých kruhech vzhledem k výchozí hodnotě.
Účastníci byli hodnoceni 2 zaslepenými dermatology, kteří si prohlédli fotografie všech účastníků při vstupu a každý týden až do konce studie plus jeden týden, den 37.
Celkový počet účastníků: 30.
Placebo vpravo a fexofenadin vlevo 15 účastníků.
Placebo vlevo a fexofenadin vpravo 15 účastníků.
|
Základní, týdenní a konec studie +7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Edward M Lane, MD, The Connecticut Sinus Center, PC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS910510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .