Tratamiento tópico de las ojeras y la hinchazón debajo de los ojos
16 de febrero de 2015 actualizado por: The Connecticut Sinus Center, PC
Un estudio piloto aleatorizado doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de la crema tópica de ibuprofeno al 1 %/fexofenadina al 1 % para el tratamiento de las ojeras
Este estudio examina el tratamiento tópico de las ojeras y la hinchazón.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio examina el tratamiento tópico de las ojeras y la hinchazón debajo de los ojos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- TKL Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debajo de los ojos círculos oscuros e hinchazón
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Alergia a medicamentos probados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fexofenadina izquierda; placebo derecho
Tratamiento tópico activo versus placebo. Comparación intrasujeto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de cara partida. |
Placebo
Otros nombres:
Fexofenadina 1%
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fexofenadina derecha; placebo a la izquierda
Doble ciego de cara dividida
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Placebo
Otros nombres:
Fexofenadina 1%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que mostraron una mejoría en la hinchazón debajo de los ojos y las ojeras en relación con el valor inicial por intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal y al final del estudio +7 días
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La eficacia se midió por intervención mediante la evaluación del número de participantes con mejoría en las ojeras y la hinchazón.
Los criterios utilizados para evaluar la mejora de los ojos y la hinchazón fueron mediante una escala de 5 puntos que comparaba el aspecto fotográfico de cada semana con el aspecto inicial: 1) fexofenadina derecha y placebo izquierda, y 2) fexofenadina izquierda y placebo derecha.
La comparación de cara dividida se observó en los cambios medidos de eficacia en la hinchazón debajo de los ojos y las ojeras en relación con la línea de base.
Los participantes fueron calificados por 2 dermatólogos ciegos que revisaron las fotografías de todos los participantes al inicio y semanalmente hasta el final del estudio más una semana, el día 37.
Número total de participantes: 30.
Placebo derecho y fexofenadina izquierdo 15 participantes.
Placebo izquierdo y fexofenadina derecho 15 participantes.
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Línea de base, semanal y al final del estudio +7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Edward M Lane, MD, The Connecticut Sinus Center, PC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS910510
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