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Topische Behandlung von Augenringen und Schwellungen

16. Februar 2015 aktualisiert von: The Connecticut Sinus Center, PC

Eine randomisierte Doppelblind-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 1 % Ibuprofen/1 % Fexofenadin-Creme zur topischen Behandlung von Augenringen

Diese Studie untersucht die topische Behandlung von Augenringen und Schwellungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die topische Behandlung von Augenringen und Schwellungen unter den Augen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter den Augen dunkle Ringe und Schwellungen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Allergie gegen getestete Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fexofenadin links; Placebo richtig

Topische Behandlung aktiv versus Placebo.

Doppelblinder, randomisierter, Placebo-kontrollierter Intrasubjekt-Vergleich mit geteiltem Gesicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Topisches Placebo
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin 1%
Andere Namen:
  • Topisches Fexofenadin
EXPERIMENTAL: Fexofenadin rechts; Placebo übrig
Doppelblind mit geteiltem Gesicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Topisches Placebo
Arzneimittel: Fexofenadin
Fexofenadin 1%
Andere Namen:
  • Topisches Fexofenadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung bei Schwellungen unter den Augen und Augenringen im Vergleich zum Ausgangswert pro Intervention zeigten
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich und Ende der Studie +7 Tage
Die Wirksamkeit wurde pro Intervention gemessen, indem die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Augenringe und Schwellungen bewertet wurde. Die Kriterien zur Beurteilung der Verbesserung unter den Augen und der Schwellung erfolgten anhand einer 5-Punkte-Skala, die das fotografische Erscheinungsbild jeder Woche mit dem Erscheinungsbild bei der Grundlinie vergleicht: 1) Fexofenadin rechts und Placebo links und 2) Fexofenadin links und Placebo rechts. Der Split-Face-Vergleich wurde bei den gemessenen Wirksamkeitsänderungen bei Schwellungen unter den Augen und Augenringen im Vergleich zum Ausgangswert festgestellt. Die Teilnehmer wurden von 2 verblindeten Dermatologen bewertet, die die Fotos aller Teilnehmer bei der Einreise und wöchentlich bis zum Ende der Studie plus eine Woche, Tag 37, überprüften. Gesamtteilnehmerzahl: 30. Placebo rechts und Fexofenadin links 15 Teilnehmer. Placebo links und Fexofenadin rechts 15 Teilnehmer.
Baseline, wöchentlich und Ende der Studie +7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Connecticut Sinus Center, PC

Mitarbeiter

TKL Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Edward M Lane, MD, The Connecticut Sinus Center, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS910510

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