Topische behandeling van donkere kringen en zwelling onder de ogen
16 februari 2015 bijgewerkt door: The Connecticut Sinus Center, PC
Een pilot-gerandomiseerde dubbelblinde studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van 1% ibuprofen/1% fexofenadine-topische crème voor de behandeling van donkere kringen onder de ogen
Deze studie onderzoekt actuele behandeling van kringen onder de ogen en zwelling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de actuele behandeling van donkere kringen onder de ogen en zwelling onder de ogen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- TKL Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder de ogen donkere kringen en zwelling
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Allergie voor geteste medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fexofenadine links; placebo klopt
Topische behandeling actief versus placebo. Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde intrasubjectvergelijking met gespleten gezicht. |
Placebo
Andere namen:
Fexofenadine 1%
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fexofenadine rechts; placebo over
Split face dubbelblind
|
Placebo
Andere namen:
Fexofenadine 1%
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat verbetering vertoonde in zwelling onder de ogen en donkere kringen ten opzichte van de uitgangswaarde per interventie
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks en einde studie +7 dagen
|
De werkzaamheid werd per interventie gemeten door het aantal deelnemers te beoordelen met verbetering van donkere kringen onder de ogen en zwelling.
Criteria die werden gebruikt om de verbetering en zwelling onder het oog te beoordelen, waren door middel van een 5-puntsschaal waarbij het fotografische uiterlijk van elke week werd vergeleken met het uiterlijk bij baseline: 1) fexofenadine rechts en placebo links, en 2) fexofenadine links en placebo rechts.
De vergelijking met het gesplitste gezicht werd opgemerkt in de gemeten werkzaamheid veranderingen in zwelling onder de ogen en donkere kringen ten opzichte van de basislijn.
Deelnemers werden beoordeeld door 2 geblindeerde dermatologen die foto's van alle deelnemers beoordeelden bij binnenkomst en wekelijks tot het einde van de studie plus één week, dag 37.
Totaal aantal deelnemers: 30.
Placebo rechts en fexofenadine links 15 deelnemers.
Placebo links en fexofenadine rechts 15 deelnemers.
|
Basislijn, wekelijks en einde studie +7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Edward M Lane, MD, The Connecticut Sinus Center, PC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS910510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .