- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01173354
EAA-indtag for at optimere proteinanabolisme ved KOL
Essentielt aminosyreindtag for at optimere proteinanabolisme hos ældre KOL-patienter
Vægttab forekommer almindeligvis hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvilket har en negativ indflydelse på deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse. Tab af muskelprotein er generelt en central komponent i vægttab hos KOL-patienter. Forsøg på at vende muskeltab i KOL ved at levere store mængder protein eller kalorier til disse patienter har været mislykkede. Forøgelser i muskelmasse er svære at opnå ved KOL, medmindre specifikke metaboliske abnormiteter er målrettet. Forskerne har for nylig observeret, at ændringer i proteinmetabolismen er til stede hos normalvægtige KOL-patienter. Forhøjede niveauer af proteinsyntese og nedbrydningshastigheder blev fundet i denne KOL-gruppe, hvilket indikerer, at ændringer allerede er til stede, før muskelsvind forekommer. Desuden blev der observeret reducerede plasmaniveauer af essentielle aminosyrer (EAA) hos KOL-patienter. Disse reducerede EAA-plasmaniveauer var signifikant relateret til tilstedeværelsen af muskelsvind ved KOL. Indtil nu er der lavet begrænset forskning i proteinmetabolisme og respons på fodring hos patienter med KOL. Tidligere undersøgelser understøtter begrebet essentielle aminosyrer (EAA) som en anabolsk stimulus hos unge og ældre og i insulinresistente tilstande. Indtil videre er der ingen information til stede om de anabolske virkninger af EAA hos ældre KOL-patienter.
Det er derfor vores hypotese, at en blanding af essentielle aminosyrer med højt leucinindhold, der er specielt designet til at stimulere proteinanabolisme, vil målrette mod de metaboliske ændringer hos KOL-patienter. I nærværende undersøgelse vil de akutte effekter af et EAA-ernæringstilskud på helkrops-, muskel- og leverproteinstofskiftet blive undersøgt hos KOL-patienter og sammenlignet med et tilskud bestående af en afbalanceret blanding af totale aminosyrer. De vigtigste endepunkter vil være omfanget af stimulering af helkropsproteinsyntese, da dette er den vigtigste mekanisme, hvorved enten aminosyre- eller proteinindtag forårsager muskelanabolisme og reduktionen i endogene proteinnedbrydning. Begge endepunkter vil blive vurderet ved hjælp af isotopmetodologi, som menes at være referencemetoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk luftstrømsbegrænsning, defineret som målt forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) mindre end 70 % af reference-FEV1
- Åndenød ved anstrengelse
- Alder 45 år og ældre
- Klinisk stabil tilstand og ikke lider af luftvejsinfektion eller forværring af deres sygdom (defineret som en kombination af øget hoste, sputumpurulens, åndenød, systemiske symptomer såsom feber og et fald i FEV1 > 10 % sammenlignet med værdier, når de er kliniske stabil i det foregående år) mindst 4 uger før undersøgelsen
- Evne til at ligge i liggende stilling i 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Etableret diagnose af malignitet
- Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
- Etableret diagnose af diabetes mellitus
- Ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
- Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
- Nylig myokardieinfarkt (mindre end 1 år)
- Brug af langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider i den foregående måned før indskrivning
- Enhver anden tilstand ifølge PI eller undersøgelseslæger ville forstyrre korrekt gennemførelse af undersøgelsen/patientens sikkerhed
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun KOL-patienter
Fri afbalanceret aminosyreblanding eller fri essentiel aminosyreblanding
|
7 g frie aminosyrer leveret som en engangsbolus, inklusive 15 g kulhydrater.
Som en del af den samlede mængde af essentielle aminosyrer er 24% leucin.
Andre navne:
7 g frie essentielle aminosyrer leveret som en engangsbolus, inklusive 15 g kulhydrater.
Som en del af den samlede mængde af essentielle aminosyrer er 40% leucin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto proteinsyntesehastighed for hele kroppen
Tidsramme: Op til 2 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagennedbrydningshastighed for hele kroppen
Tidsramme: Op til 3 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 3 år
|
|
Urea omsætningshastighed
Tidsramme: Op til 3 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 3 år
|
|
Arginin omsætningshastighed
Tidsramme: Op til 3 år
|
Målt i postabsorptiv tilstand
|
Op til 3 år
|
|
Nedbrydning af muskelprotein
Tidsramme: Op til 3 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 3 år
|
|
Aminosyrekinetik
Tidsramme: Op til 3 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 3 år
|
|
Leverproteinsyntesehastighed
Tidsramme: Op til 3 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 3 år
|
|
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: Op til 3 år
|
Målt i postabsorptiv tilstand
|
Op til 3 år
|
|
Insulinkinetik
Tidsramme: Op til 3 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 3 år
|
|
Glukosekinetik
Tidsramme: Op til 3 år
|
Akut ændring fra postabsorptiv tilstand efter indtagelse af essentiel aminosyre + LEU vs total aminosyretilskud
|
Op til 3 år
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Karakterisering af emner
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marielle PK Engelen, PhD, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jonker R, Deutz NE, Erbland ML, Anderson PJ, Engelen MP. Alterations in whole-body arginine metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1458-64. doi: 10.3945/ajcn.115.125187. Epub 2016 May 4.
- Engelen MPKJ, Kirschner SK, Coyle KS, Argyelan D, Neal G, Dasarathy S, Deutz NEP. Sex related differences in muscle health and metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1737-1746. doi: 10.1016/j.clnu.2023.06.031. Epub 2023 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Aminosyrer
- Aminosyrer, essentielle
- Aminosyrer, forgrenet kæde
- Leucin
- Excitatoriske aminosyrer
Andre undersøgelses-id-numre
- 105558
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .