- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01173354
EAA-Aufnahme zur Optimierung des Proteinanabolismus bei COPD
Aufnahme essentieller Aminosäuren zur Optimierung des Proteinanabolismus bei älteren COPD-Patienten
Gewichtsverlust tritt häufig bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auf, was ihre Lebensqualität, das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben negativ beeinflusst. Der Verlust von Muskelprotein ist generell ein zentraler Bestandteil der Gewichtsabnahme bei COPD-Patienten. Versuche, den Muskelschwund bei COPD umzukehren, indem man diesen Patienten große Mengen an Protein oder Kalorien zuführte, waren erfolglos. Zuwächse an Muskelmasse sind bei COPD schwer zu erreichen, es sei denn, es wird auf spezifische Stoffwechselanomalien abgezielt. Die Forscher beobachteten kürzlich, dass bei normalgewichtigen COPD-Patienten Veränderungen im Proteinstoffwechsel vorhanden sind. Erhöhte Proteinsynthese- und -abbauraten wurden in dieser COPD-Gruppe gefunden, was darauf hindeutet, dass Veränderungen bereits vorhanden sind, bevor Muskelschwund auftritt. Darüber hinaus wurden bei COPD-Patienten reduzierte Plasmawerte für essentielle Aminosäuren (EAA) beobachtet. Diese reduzierten EAA-Plasmaspiegel standen in signifikantem Zusammenhang mit dem Vorhandensein von Muskelschwund bei COPD. Bisher wurde nur begrenzt geforscht, um den Proteinstoffwechsel und die Reaktion auf die Nahrungsaufnahme bei Patienten mit COPD zu untersuchen. Frühere Studien unterstützen das Konzept der essentiellen Aminosäuren (EAA) als anabolischer Stimulus bei jungen und älteren Menschen und bei insulinresistenten Zuständen. Bisher liegen noch keine Informationen über die anabole Wirkung von EAA bei älteren COPD-Patienten vor.
Es ist daher unsere Hypothese, dass eine Mischung aus essentiellen Aminosäuren mit hohem Leucingehalt, die speziell zur Stimulierung des Proteinanabolismus entwickelt wurde, auf die metabolischen Veränderungen von COPD-Patienten abzielt. In der vorliegenden Studie werden die akuten Auswirkungen einer EAA-Nahrungsergänzung auf den Ganzkörper-, Muskel- und Leberproteinstoffwechsel bei COPD-Patienten untersucht und mit einer Nahrungsergänzung aus einer ausgewogenen Mischung von Gesamtaminosäuren verglichen. Die wichtigsten Endpunkte sind das Ausmaß der Stimulierung der Ganzkörper-Proteinsynthese, da dies der Hauptmechanismus ist, durch den entweder die Aminosäure- oder die Proteinaufnahme den Muskelanabolismus verursacht, und die Verringerung des endogenen Proteinabbaus. Beide Endpunkte werden anhand der Isotopenmethode bewertet, die als Referenzmethode gilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer chronischen Einschränkung des Luftstroms, definiert als gemessenes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von weniger als 70 % des Referenz-FEV1
- Kurzatmigkeit bei Anstrengung
- Alter 45 Jahre und älter
- Klinisch stabiler Zustand und keine Atemwegsinfektion oder Exazerbation der Erkrankung (definiert als eine Kombination aus verstärktem Husten, Auswurfeiterung, Kurzatmigkeit, systemischen Symptomen wie Fieber und einem Abfall des FEV1 > 10 % im Vergleich zu den Werten im klinischen Zustand stabil im Vorjahr) mindestens 4 Wochen vor der Studie
- Fähigkeit, 6 Stunden in Rückenlage zu liegen
Ausschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose von Malignität
- Vorhandensein von Fieber innerhalb der letzten 3 Tage
- Etablierte Diagnose Diabetes mellitus
- Unbehandelte Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
- Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 1 Jahr)
- Anwendung von oralen Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum oder eine kurze Behandlung mit oralen Kortikosteroiden im vorangegangenen Monat vor der Einschreibung
- Jede andere Bedingung gemäß dem PI oder den Studienärzten würde die ordnungsgemäße Durchführung der Studie / die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nur COPD-Patienten
Freie ausgewogene Aminosäurenmischung oder freie essentielle Aminosäurenmischung
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7 g freie Aminosäuren als einmaliger Bolus, einschließlich 15 g Kohlenhydrate.
Von der Gesamtmenge an essentiellen Aminosäuren sind 24 % Leucin.
Andere Namen:
7 g freie essentielle Aminosäuren als einmaliger Bolus, einschließlich 15 g Kohlenhydrate.
Als Teil der Gesamtmenge an essentiellen Aminosäuren sind 40 % Leucin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Netto-Ganzkörper-Proteinsyntheserate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
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Bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganzkörperkollagenabbaurate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
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Bis zu 3 Jahre
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Umsatzrate von Harnstoff
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
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Bis zu 3 Jahre
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Arginin-Fluktuationsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Gemessen im postabsorptiven Zustand
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Bis zu 3 Jahre
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Muskelproteinabbau
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
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Bis zu 3 Jahre
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Aminosäurekinetik
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
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Bis zu 3 Jahre
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Proteinsyntheserate der Leber
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
|
Bis zu 3 Jahre
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Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Gemessen im postabsorptiven Zustand
|
Bis zu 3 Jahre
|
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Insulinkinetik
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
|
Bis zu 3 Jahre
|
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Glukosekinetik
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Akute Veränderung vom postabsorptiven Zustand nach Einnahme von essentieller Aminosäure + LEU vs. Gesamtaminosäure-Ergänzung
|
Bis zu 3 Jahre
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Charakterisierung von Themen
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marielle PK Engelen, PhD, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jonker R, Deutz NE, Erbland ML, Anderson PJ, Engelen MP. Alterations in whole-body arginine metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1458-64. doi: 10.3945/ajcn.115.125187. Epub 2016 May 4.
- Engelen MPKJ, Kirschner SK, Coyle KS, Argyelan D, Neal G, Dasarathy S, Deutz NEP. Sex related differences in muscle health and metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1737-1746. doi: 10.1016/j.clnu.2023.06.031. Epub 2023 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Aminosäuren
- Aminosäuren, essentiell
- Aminosäuren, verzweigt
- Leucin
- Aufregende Aminosäuren
Andere Studien-ID-Nummern
- 105558
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