- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01173354
Spożycie EAA w celu optymalizacji anabolizmu białek w POChP
Niezbędne spożycie aminokwasów w celu optymalizacji anabolizmu białek u starszych pacjentów z POChP
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) często dochodzi do utraty masy ciała, co negatywnie wpływa na jakość ich życia, odpowiedź na leczenie i przeżycie. Utrata białka mięśniowego jest generalnie głównym składnikiem utraty masy ciała u pacjentów z POChP. Próby odwrócenia utraty mięśni w POChP poprzez dostarczanie tym pacjentom dużych ilości białka lub kalorii zakończyły się niepowodzeniem. Przyrost masy mięśniowej jest trudny do osiągnięcia w POChP, chyba że celowane są określone nieprawidłowości metaboliczne. Badacze zaobserwowali ostatnio, że u pacjentów z POChP o normalnej masie ciała występują zmiany w metabolizmie białek. Podwyższony poziom syntezy białek i szybkości rozpadu stwierdzono w tej grupie POChP, co wskazuje, że zmiany są już obecne, zanim nastąpi zanik mięśni. Ponadto u pacjentów z POChP obserwowano obniżone poziomy niezbędnych aminokwasów (EAA) w osoczu. Te obniżone poziomy EAA w osoczu były istotnie związane z obecnością zaniku mięśni w POChP. Do tej pory przeprowadzono ograniczone badania dotyczące metabolizmu białek i odpowiedzi na karmienie u pacjentów z POChP. Wcześniejsze badania potwierdzają koncepcję aminokwasów egzogennych (EAA) jako bodźca anabolicznego u osób młodych i starszych oraz w stanach oporności na insulinę. Do tej pory nie ma informacji na temat anabolicznego działania EAA u chorych na POChP w podeszłym wieku.
Dlatego też naszą hipotezą jest, że mieszanka niezbędnych aminokwasów o wysokiej zawartości leucyny, specjalnie zaprojektowana do stymulacji anabolizmu białek, będzie ukierunkowana na zmiany metaboliczne pacjentów z POChP. W niniejszym badaniu ostry wpływ suplementu diety EAA na metabolizm białek całego ciała, mięśni i wątroby zostanie zbadany u pacjentów z POChP i porównany z suplementem składającym się ze zrównoważonej mieszanki wszystkich aminokwasów. Głównymi punktami końcowymi będą stopień stymulacji syntezy białek w całym organizmie, ponieważ jest to główny mechanizm, dzięki któremu przyjmowanie aminokwasów lub białek powoduje anabolizm mięśniowy oraz zmniejszenie endogennego rozpadu białek. Oba punkty końcowe zostaną ocenione za pomocą metodologii izotopowej, która jest uważana za metodę referencyjną.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe, zdefiniowane jako zmierzona natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza niż 70% referencyjnej FEV1
- Duszność przy wysiłku
- Wiek 45 lat i więcej
- Klinicznie stabilny stan i brak infekcji dróg oddechowych lub zaostrzenia ich choroby (zdefiniowanej jako połączenie nasilonego kaszlu, ropnej plwociny, duszności, objawów ogólnoustrojowych, takich jak gorączka i zmniejszenie FEV1 > 10% w porównaniu z wartościami klinicznymi) stabilny w poprzednim roku) co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
- Możliwość leżenia w pozycji leżącej przez 6 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Ustalona diagnoza nowotworu złośliwego
- Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
- Ustalona diagnoza cukrzycy
- Nieleczone choroby metaboliczne, w tym zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż 1 rok)
- Stosowanie długotrwałych doustnych kortykosteroidów lub krótkiego cyklu doustnych kortykosteroidów w poprzednim miesiącu przed włączeniem do badania
- Każdy inny stan według PI lub lekarzy prowadzących badanie zakłóciłby prawidłowe prowadzenie badania / bezpieczeństwo pacjenta
- Brak wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tylko pacjenci z POChP
Wolna zbilansowana mieszanka aminokwasów lub wolna niezbędna mieszanka aminokwasów
|
7 g wolnych aminokwasów w jednorazowym bolusie, w tym 15 g węglowodanów.
W ramach całkowitej ilości niezbędnych aminokwasów 24% stanowi leucyna.
Inne nazwy:
7 g wolnych niezbędnych aminokwasów w jednorazowym bolusie, w tym 15 g węglowodanów.
Jako część całkowitej ilości niezbędnych aminokwasów 40% stanowi leucyna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość syntezy białek całego ciała netto
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Ostra zmiana ze stanu poabsorpcyjnego po spożyciu niezbędnego aminokwasu + LEU vs całkowity suplement aminokwasowy
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość rozpadu kolagenu w całym ciele
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ostra zmiana ze stanu poabsorpcyjnego po spożyciu niezbędnego aminokwasu + LEU vs całkowity suplement aminokwasowy
|
Do 3 lat
|
Szybkość obrotu mocznika
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ostra zmiana ze stanu poabsorpcyjnego po spożyciu niezbędnego aminokwasu + LEU vs całkowity suplement aminokwasowy
|
Do 3 lat
|
Wskaźnik obrotu argininy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Mierzone w stanie poabsorpcyjnym
|
Do 3 lat
|
Rozpad białek mięśniowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ostra zmiana ze stanu poabsorpcyjnego po spożyciu niezbędnego aminokwasu + LEU vs całkowity suplement aminokwasowy
|
Do 3 lat
|
Kinetyka aminokwasów
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ostra zmiana ze stanu poabsorpcyjnego po spożyciu niezbędnego aminokwasu + LEU vs całkowity suplement aminokwasowy
|
Do 3 lat
|
Szybkość syntezy białek wątrobowych
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ostra zmiana ze stanu poabsorpcyjnego po spożyciu niezbędnego aminokwasu + LEU vs całkowity suplement aminokwasowy
|
Do 3 lat
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Mierzone w stanie poabsorpcyjnym
|
Do 3 lat
|
Kinetyka insuliny
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ostra zmiana ze stanu poabsorpcyjnego po spożyciu niezbędnego aminokwasu + LEU vs całkowity suplement aminokwasowy
|
Do 3 lat
|
Kinetyka glukozy
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ostra zmiana ze stanu poabsorpcyjnego po spożyciu niezbędnego aminokwasu + LEU vs całkowity suplement aminokwasowy
|
Do 3 lat
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Charakterystyka przedmiotów
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marielle PK Engelen, PhD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105558
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dowolna zbilansowana mieszanka aminokwasów
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada