- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01173354
EAA-intag för att optimera proteinanabolism vid KOL
Essentiellt aminosyraintag för att optimera proteinanabolism hos äldre KOL-patienter
Viktminskning förekommer vanligtvis hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), vilket negativt påverkar deras livskvalitet, behandlingssvar och överlevnad. Förlust av muskelprotein är i allmänhet en central komponent i viktminskning hos KOL-patienter. Försök att vända muskelförlust vid KOL genom att tillföra stora mängder protein eller kalorier till dessa patienter har misslyckats. Vinster i muskelmassa är svåra att uppnå vid KOL om inte specifika metabola abnormiteter är riktade. Utredarna observerade nyligen att förändringar i proteinmetabolismen är närvarande hos normalviktiga KOL-patienter. Förhöjda nivåer av proteinsyntes och nedbrytningshastigheter hittades i denna KOL-grupp, vilket tyder på att förändringar redan är närvarande innan muskelförtvining inträffar. Dessutom observerades minskade plasmanivåer av essentiella aminosyror (EAA) hos KOL-patienter. Dessa reducerade EAA-plasmanivåer var signifikant relaterade till närvaron av muskelförtvining vid KOL. Hittills har begränsad forskning gjorts för att undersöka proteinmetabolism och svaret på matning hos patienter med KOL. Tidigare studier stödjer begreppet essentiella aminosyror (EAA) som en anabol stimulans hos unga och äldre och i insulinresistenta tillstånd. Hittills finns ingen information om de anabola effekterna av EAA hos äldre KOL-patienter.
Det är därför vår hypotes att en blandning av essentiella aminosyror med hög leucinhalt speciellt utformad för att stimulera proteinanabolism kommer att rikta in sig på de metaboliska förändringarna hos KOL-patienter. I denna studie kommer de akuta effekterna av ett EAA-näringstillskott på hela kroppens, muskel- och leverproteinmetabolismen att undersökas hos KOL-patienter och jämföras med ett tillskott som består av en balanserad blandning av totala aminosyror. De huvudsakliga slutpunkterna kommer att vara graden av stimulering av proteinsyntesen i hela kroppen eftersom detta är den huvudsakliga mekanismen genom vilken antingen aminosyra- eller proteinintag orsakar muskelanabolism och minskningen av endogen proteinnedbrytning. Båda effektmåtten kommer att bedömas med isotopmetodik som anses vara referensmetoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk luftflödesbegränsning, definierad som uppmätt forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) mindre än 70 % av referens-FEV1
- Andnöd vid ansträngning
- Ålder 45 år och äldre
- Kliniskt stabilt tillstånd och inte lider av luftvägsinfektion eller exacerbation av sin sjukdom (definierad som en kombination av ökad hosta, sputumpurulens, andnöd, systemiska symtom som feber och en minskning av FEV1 > 10 % jämfört med kliniska värden stabil under föregående år) minst 4 veckor före studien
- Förmåga att ligga i ryggläge i 6 timmar
Exklusions kriterier:
- Fastställd diagnos av malignitet
- Förekomst av feber under de senaste 3 dagarna
- Fastställd diagnos av diabetes mellitus
- Obehandlade metabola sjukdomar inklusive lever- eller njursjukdom
- Förekomst av akut sjukdom eller metaboliskt instabil kronisk sjukdom
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 1 år)
- Användning av långvariga orala kortikosteroider eller kort kur av orala kortikosteroider under den föregående månaden före inskrivning
- Alla andra tillstånd enligt PI eller studieläkare skulle störa korrekt genomförande av studien / patientens säkerhet
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endast KOL-patienter
Fri balanserad aminosyrablandning eller fri essentiell aminosyrablandning
|
7 g fria aminosyror tillhandahålls som en engångsbolus, inklusive 15 g kolhydrater.
Som en del av den totala mängden essentiella aminosyror är 24% leucin.
Andra namn:
7 g fria essentiella aminosyror tillhandahålls som en engångsbolus, inklusive 15 g kolhydrater.
Som en del av den totala mängden essentiella aminosyror är 40 % leucin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hela kroppens nettoproteinsynteshastighet
Tidsram: Upp till 2 år
|
Akut förändring från postabsorptivt tillstånd efter intag av essentiell aminosyra + LEU vs total aminosyratillskott
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nedbrytningshastighet för kollagen i hela kroppen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Akut förändring från postabsorptivt tillstånd efter intag av essentiell aminosyra + LEU vs total aminosyratillskott
|
Upp till 3 år
|
Omsättningshastighet för urea
Tidsram: Upp till 3 år
|
Akut förändring från postabsorptivt tillstånd efter intag av essentiell aminosyra + LEU vs total aminosyratillskott
|
Upp till 3 år
|
Arginin omsättningshastighet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Uppmätt i postabsorptivt tillstånd
|
Upp till 3 år
|
Muskelproteinnedbrytning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Akut förändring från postabsorptivt tillstånd efter intag av essentiell aminosyra + LEU vs total aminosyratillskott
|
Upp till 3 år
|
Aminosyrakinetik
Tidsram: Upp till 3 år
|
Akut förändring från postabsorptivt tillstånd efter intag av essentiell aminosyra + LEU vs total aminosyratillskott
|
Upp till 3 år
|
Leverproteinsynteshastighet
Tidsram: Upp till 3 år
|
Akut förändring från postabsorptivt tillstånd efter intag av essentiell aminosyra + LEU vs total aminosyratillskott
|
Upp till 3 år
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Upp till 3 år
|
Uppmätt i postabsorptivt tillstånd
|
Upp till 3 år
|
Insulinkinetik
Tidsram: Upp till 3 år
|
Akut förändring från postabsorptivt tillstånd efter intag av essentiell aminosyra + LEU vs total aminosyratillskott
|
Upp till 3 år
|
Glukoskinetik
Tidsram: Upp till 3 år
|
Akut förändring från postabsorptivt tillstånd efter intag av essentiell aminosyra + LEU vs total aminosyratillskott
|
Upp till 3 år
|
Fettfri massa
Tidsram: Upp till 3 år
|
Karakterisering av ämnen
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marielle PK Engelen, PhD, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 105558
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fri balanserad aminosyrablandning
-
University of California, Los AngelesAvslutadGlukosintolerans | Fet | Pre-diabetesFörenta staterna
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.AvslutadPsykologiska fenomen: Central trötthetKanada
-
University of Colorado, DenverAvslutadFetma | Polycystiskt ovariesyndrom | Hepatisk SteatosFörenta staterna
-
University of VermontAvslutadTräningsinducerad fördröjd muskelömhetFörenta staterna
-
MVZ Leopoldina GmbHAvslutad
-
Western Regional Medical CenterIndragenCancerkakexi
-
Northumbria UniversityAvslutadTräningsutlöst muskelskada
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... och andra samarbetspartnersRekryteringAkut-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndien