- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01173354
EAA-inname om eiwitanabolisme bij COPD te optimaliseren
Essentiële aminozuurinname om eiwitanabolisme bij oudere COPD-patiënten te optimaliseren
Gewichtsverlies komt vaak voor bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), wat een negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven, behandelingsrespons en overleving. Verlies van spiereiwit is over het algemeen een centraal onderdeel van gewichtsverlies bij COPD-patiënten. Pogingen om spierverlies bij COPD om te keren door grote hoeveelheden eiwit of calorieën aan deze patiënten te leveren, zijn niet succesvol geweest. Toename van spiermassa is moeilijk te bereiken bij COPD, tenzij specifieke metabole afwijkingen worden aangepakt. De onderzoekers hebben onlangs waargenomen dat veranderingen in het eiwitmetabolisme aanwezig zijn bij COPD-patiënten met een normaal gewicht. Verhoogde niveaus van eiwitsynthese en afbraaksnelheden werden gevonden in deze COPD-groep, wat aangeeft dat veranderingen al aanwezig zijn voordat spierafbraak optreedt. Bovendien werden bij COPD-patiënten verlaagde niveaus van essentieel aminozuur (EAA) in het plasma waargenomen. Deze verlaagde EAA-plasmaspiegels waren significant gerelateerd aan de aanwezigheid van spierafbraak bij COPD. Tot nu toe is er beperkt onderzoek gedaan naar het eiwitmetabolisme en de reactie op voeding bij patiënten met COPD. Eerdere studies ondersteunen het concept van essentiële aminozuren (EAA) als een anabole stimulans bij jongeren en ouderen en bij insulineresistente toestanden. Er is tot nu toe geen informatie beschikbaar over de anabole effecten van EAA bij oudere COPD-patiënten.
Het is daarom onze hypothese dat een mengsel van essentiële aminozuren met een hoog gehalte aan leucine, speciaal ontworpen om eiwitanabolisme te stimuleren, zich zal richten op de metabole veranderingen van COPD-patiënten. In de huidige studie zullen de acute effecten van een EAA-voedingssupplement op het hele lichaam, spier- en levereiwitmetabolisme worden onderzocht bij COPD-patiënten en worden vergeleken met een supplement dat bestaat uit een uitgebalanceerd mengsel van totale aminozuren. De belangrijkste eindpunten zijn de mate van stimulatie van de eiwitsynthese van het hele lichaam, aangezien dit het belangrijkste mechanisme is waardoor de inname van aminozuren of eiwitten spieranabolisme veroorzaakt, en de vermindering van endogene eiwitafbraak. Beide eindpunten zullen worden beoordeeld met behulp van de isotopenmethodologie, waarvan wordt aangenomen dat deze de referentiemethode is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische luchtstroombeperking, gedefinieerd als gemeten geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van minder dan 70% van referentie-FEV1
- Kortademigheid bij inspanning
- Leeftijd 45 jaar en ouder
- Klinisch stabiele toestand en niet lijdend aan luchtweginfectie of verergering van hun ziekte (gedefinieerd als een combinatie van verhoogde hoest, sputumpurulentie, kortademigheid, systemische symptomen zoals koorts en een daling van FEV1 > 10% in vergelijking met waarden wanneer klinisch stabiel in het voorgaande jaar) minimaal 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Mogelijkheid om 6 uur in rugligging te liggen
Uitsluitingscriteria:
- Gevestigde diagnose van maligniteit
- Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
- Vastgestelde diagnose Diabetes Mellitus
- Onbehandelde stofwisselingsziekten, waaronder lever- of nieraandoeningen
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
- Recent myocardinfarct (minder dan 1 jaar geleden)
- Gebruik van langdurige orale corticosteroïden of korte kuur met orale corticosteroïden in de voorafgaande maand vóór inschrijving
- Elke andere aandoening volgens de PI of onderzoeksartsen zou het goede verloop van het onderzoek / de veiligheid van de patiënt in de weg staan
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen COPD-patiënten
Vrij gebalanceerd aminozuurmengsel of vrij essentieel aminozuurmengsel
|
7 g vrije aminozuren als eenmalige bolus, inclusief 15 g koolhydraten.
Als onderdeel van de totale hoeveelheid essentiële aminozuren is 24% leucine.
Andere namen:
7 g vrije essentiële aminozuren als eenmalige bolus, inclusief 15 g koolhydraten.
Als onderdeel van de totale hoeveelheid essentiële aminozuren is 40% leucine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto snelheid van eiwitsynthese in het hele lichaam
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Acute verandering van postabsorptieve toestand na inname van essentieel aminozuur + LEU versus totaal aminozuursupplement
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afbraaksnelheid van collageen in het hele lichaam
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Acute verandering van postabsorptieve toestand na inname van essentieel aminozuur + LEU versus totaal aminozuursupplement
|
Tot 3 jaar
|
|
Omloopsnelheid van ureum
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Acute verandering van postabsorptieve toestand na inname van essentieel aminozuur + LEU versus totaal aminozuursupplement
|
Tot 3 jaar
|
|
Omloopsnelheid van arginine
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gemeten in postabsorptieve toestand
|
Tot 3 jaar
|
|
Afbraak van spiereiwitten
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Acute verandering van postabsorptieve toestand na inname van essentieel aminozuur + LEU versus totaal aminozuursupplement
|
Tot 3 jaar
|
|
Kinetiek van aminozuren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Acute verandering van postabsorptieve toestand na inname van essentieel aminozuur + LEU versus totaal aminozuursupplement
|
Tot 3 jaar
|
|
Snelheid van eiwitsynthese in de lever
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Acute verandering van postabsorptieve toestand na inname van essentieel aminozuur + LEU versus totaal aminozuursupplement
|
Tot 3 jaar
|
|
Rusten Energieverbruik
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gemeten in postabsorptieve toestand
|
Tot 3 jaar
|
|
Kinetiek van insuline
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Acute verandering van postabsorptieve toestand na inname van essentieel aminozuur + LEU versus totaal aminozuursupplement
|
Tot 3 jaar
|
|
Glucose kinetiek
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Acute verandering van postabsorptieve toestand na inname van essentieel aminozuur + LEU versus totaal aminozuursupplement
|
Tot 3 jaar
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Karakterisering van onderwerpen
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle PK Engelen, PhD, University of Arkansas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jonker R, Deutz NE, Erbland ML, Anderson PJ, Engelen MP. Alterations in whole-body arginine metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1458-64. doi: 10.3945/ajcn.115.125187. Epub 2016 May 4.
- Engelen MPKJ, Kirschner SK, Coyle KS, Argyelan D, Neal G, Dasarathy S, Deutz NEP. Sex related differences in muscle health and metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1737-1746. doi: 10.1016/j.clnu.2023.06.031. Epub 2023 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Aminozuren
- Aminozuren, essentieel
- Aminozuren, vertakte keten
- Leucine
- Excitatoire aminozuren
Andere studie-ID-nummers
- 105558
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .