- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01173354
Assunzione di EAA per ottimizzare l'anabolismo proteico nella BPCO
Assunzione di aminoacidi essenziali per ottimizzare l'anabolismo proteico nei pazienti anziani con BPCO
La perdita di peso si verifica comunemente nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), influenzando negativamente la qualità della vita, la risposta al trattamento e la sopravvivenza. La perdita di proteine muscolari è generalmente una componente centrale della perdita di peso nei pazienti con BPCO. I tentativi di invertire la perdita muscolare nella BPCO fornendo grandi quantità di proteine o calorie a questi pazienti non hanno avuto successo. Gli aumenti di massa muscolare sono difficili da ottenere nella BPCO a meno che non vengano prese di mira specifiche anomalie metaboliche. I ricercatori hanno recentemente osservato che le alterazioni nel metabolismo delle proteine sono presenti nei pazienti normopeso con BPCO. Livelli elevati di sintesi proteica e tassi di degradazione sono stati trovati in questo gruppo di BPCO, indicando che le alterazioni sono già presenti prima che si verifichi l'atrofia muscolare. Inoltre, nei pazienti con BPCO sono stati osservati livelli plasmatici ridotti di aminoacidi essenziali (EAA). Questi ridotti livelli plasmatici di EAA erano significativamente correlati alla presenza di atrofia muscolare nella BPCO. Fino ad ora, sono state condotte ricerche limitate sull'esame del metabolismo proteico e della risposta all'alimentazione nei pazienti con BPCO. Precedenti studi supportano il concetto di aminoacidi essenziali (EAA) come stimolo anabolico nei giovani e negli anziani e negli stati di resistenza all'insulina. Finora non sono disponibili informazioni sugli effetti anabolici degli EAA nei pazienti anziani con BPCO.
È quindi nostra ipotesi che una miscela di aminoacidi essenziali ad alto contenuto di leucina specificamente progettata per stimolare l'anabolismo proteico miri alle alterazioni metaboliche dei pazienti con BPCO. Nel presente studio, gli effetti acuti di un integratore alimentare di EAA sul metabolismo proteico di tutto il corpo, muscolare ed epatico saranno esaminati nei pazienti con BPCO e confrontati con un integratore costituito da una miscela bilanciata di amminoacidi totali. Gli endpoint principali saranno l'entità della stimolazione della sintesi proteica dell'intero corpo poiché questo è il meccanismo principale mediante il quale l'assunzione di aminoacidi o proteine provoca l'anabolismo muscolare e la riduzione della disgregazione proteica endogena. Entrambi gli endpoint saranno valutati mediante metodologia isotopica che si ritiene sia il metodo di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di limitazione cronica del flusso aereo, definita come volume espiratorio forzato misurato in un secondo (FEV1) inferiore al 70% del FEV1 di riferimento
- Mancanza di respiro durante lo sforzo
- Età 45 anni e oltre
- Condizione clinicamente stabile e non affetti da infezione del tratto respiratorio o esacerbazione della loro malattia (definita come una combinazione di aumento della tosse, espettorato purulento, respiro corto, sintomi sistemici come febbre e diminuzione del FEV1 > 10% rispetto ai valori quando clinicamente stabile nell'anno precedente) almeno 4 settimane prima dello studio
- Capacità di rimanere in posizione supina per 6 ore
Criteri di esclusione:
- Diagnosi accertata di malignità
- Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
- Diagnosi accertata di diabete mellito
- Malattie metaboliche non trattate tra cui disturbi epatici o renali
- Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
- Infarto miocardico recente (meno di 1 anno)
- Uso di corticosteroidi orali a lungo termine o breve ciclo di corticosteroidi orali nel mese precedente prima dell'arruolamento
- Qualsiasi altra condizione secondo il PI o i medici dello studio interferirebbe con il corretto svolgimento dello studio/sicurezza del paziente
- Mancato rilascio del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo pazienti con BPCO
Miscela di aminoacidi bilanciati liberi o miscela di aminoacidi essenziali liberi
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7 g di aminoacidi liberi forniti come bolo una tantum, inclusi 15 g di carboidrati.
Come parte della quantità totale di aminoacidi essenziali, il 24% è leucina.
Altri nomi:
7 g di aminoacidi essenziali liberi forniti come bolo una tantum, inclusi 15 g di carboidrati.
Come parte della quantità totale di aminoacidi essenziali, il 40% è leucina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso netto di sintesi proteica dell'intero corpo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di degradazione del collagene in tutto il corpo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
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Fino a 3 anni
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Tasso di rotazione dell'urea
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
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Fino a 3 anni
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Tasso di rotazione dell'arginina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Misurato in stato di postassorbimento
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Fino a 3 anni
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Disgregazione delle proteine muscolari
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
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Fino a 3 anni
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Cinetica degli amminoacidi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
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Fino a 3 anni
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Tasso di sintesi proteica epatica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
|
Fino a 3 anni
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Misurato in stato di postassorbimento
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Fino a 3 anni
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Cinetica dell'insulina
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
|
Fino a 3 anni
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Cinetica del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Cambiamento acuto dallo stato post-assorbimento dopo l'assunzione di aminoacidi essenziali + LEU vs supplemento di aminoacidi totali
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Fino a 3 anni
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Massa magra
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Caratterizzazione dei soggetti
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Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marielle PK Engelen, PhD, University of Arkansas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jonker R, Deutz NE, Erbland ML, Anderson PJ, Engelen MP. Alterations in whole-body arginine metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1458-64. doi: 10.3945/ajcn.115.125187. Epub 2016 May 4.
- Engelen MPKJ, Kirschner SK, Coyle KS, Argyelan D, Neal G, Dasarathy S, Deutz NEP. Sex related differences in muscle health and metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1737-1746. doi: 10.1016/j.clnu.2023.06.031. Epub 2023 Jul 26.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Aminoacidi
- Aminoacidi, essenziali
- Aminoacidi, catena ramificata
- Leucina
- Aminoacidi eccitatori
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105558
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