- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01173354
EAA-inntak for å optimalisere proteinanabolisme ved KOLS
Essensiell aminosyreinntak for å optimalisere proteinanabolisme hos eldre KOLS-pasienter
Vekttap forekommer ofte hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), noe som påvirker deres livskvalitet, behandlingsrespons og overlevelse negativt. Tap av muskelprotein er generelt en sentral komponent i vekttap hos KOLS-pasienter. Forsøk på å reversere muskeltap ved KOLS ved å tilføre store mengder protein eller kalorier til disse pasientene har vært mislykket. Økning i muskelmasse er vanskelig å oppnå ved KOLS med mindre spesifikke metabolske abnormiteter er målrettet. Etterforskerne observerte nylig at endringer i proteinmetabolismen er tilstede hos normalvektige KOLS-pasienter. Forhøyede nivåer av proteinsyntese og nedbrytningshastigheter ble funnet i denne KOLS-gruppen, noe som indikerer at endringer allerede er tilstede før muskelsvinn skjer. Videre ble reduserte plasmanivåer av essensielle aminosyrer (EAA) observert hos KOLS-pasienter. Disse reduserte EAA-plasmanivåene var signifikant relatert til tilstedeværelsen av muskelsvinn ved KOLS. Til nå har det vært gjort begrenset forskning for å undersøke proteinmetabolisme og responsen på fôring hos pasienter med KOLS. Tidligere studier støtter konseptet om essensielle aminosyrer (EAA) som en anabole stimulans hos unge og eldre og i insulinresistente tilstander. Foreløpig er ingen informasjon til stede om de anabole effektene av EAA hos eldre KOLS-pasienter.
Det er derfor vår hypotese at en blanding av essensielle aminosyrer med høyt leukininnhold som er spesielt utviklet for å stimulere proteinanabolisme, vil målrette seg mot metabolske endringer hos KOLS-pasienter. I denne studien vil de akutte effektene av et EAA-ernæringstilskudd på hele kroppens, muskel- og leverproteinmetabolismen undersøkes hos KOLS-pasienter og sammenlignes med et tilskudd bestående av en balansert blanding av totale aminosyrer. De viktigste endepunktene vil være graden av stimulering av proteinsyntese i hele kroppen, da dette er den viktigste mekanismen som gjør at enten aminosyre- eller proteininntak forårsaker muskelanabolisme, og reduksjonen i endogene proteinnedbrytninger. Begge endepunktene vil bli vurdert med isotopmetodikk som antas å være referansemetoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kronisk luftstrømbegrensning, definert som målt tvungen ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) mindre enn 70 % av referanse-FEV1
- Kortpustethet ved anstrengelse
- Alder 45 år og eldre
- Klinisk stabil tilstand og ikke lider av luftveisinfeksjon eller forverring av sykdommen deres (definert som en kombinasjon av økt hoste, oppspyttpurulens, kortpustethet, systemiske symptomer som feber og en reduksjon i FEV1 > 10 % sammenlignet med verdier når klinisk stabil i det foregående året) minst 4 uker før studien
- Evne til å ligge i ryggleie i 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Etablert diagnose av malignitet
- Tilstedeværelse av feber i løpet av de siste 3 dagene
- Etablert diagnose av diabetes mellitus
- Ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 1 år)
- Bruk av langvarige orale kortikosteroider eller kort kur med orale kortikosteroider i den foregående måneden før påmelding
- Enhver annen tilstand i henhold til PI eller studieleger vil forstyrre riktig gjennomføring av studien / sikkerheten til pasienten
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kun KOLS-pasienter
Fri balansert aminosyreblanding eller fri essensiell aminosyreblanding
|
7 g frie aminosyrer gitt som en engangsbolus, inkludert 15 g karbohydrater.
Som en del av den totale mengden av essensielle aminosyrer er 24 % leucin.
Andre navn:
7 g frie essensielle aminosyrer gitt som en engangsbolus, inkludert 15 g karbohydrater.
Som en del av den totale mengden av essensielle aminosyrer er 40 % leucin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Netto proteinsyntesehastighet for hele kroppen
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Akutt endring fra postabsorptiv tilstand etter inntak av essensiell aminosyre + LEU vs total aminosyretilskudd
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedbrytningshastighet for kollagen i hele kroppen
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Akutt endring fra postabsorptiv tilstand etter inntak av essensiell aminosyre + LEU vs total aminosyretilskudd
|
Inntil 3 år
|
Omsetningshastighet for urea
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Akutt endring fra postabsorptiv tilstand etter inntak av essensiell aminosyre + LEU vs total aminosyretilskudd
|
Inntil 3 år
|
Omsetningshastighet for arginin
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Målt i postabsorptiv tilstand
|
Inntil 3 år
|
Nedbryting av muskelprotein
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Akutt endring fra postabsorptiv tilstand etter inntak av essensiell aminosyre + LEU vs total aminosyretilskudd
|
Inntil 3 år
|
Aminosyrekinetikk
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Akutt endring fra postabsorptiv tilstand etter inntak av essensiell aminosyre + LEU vs total aminosyretilskudd
|
Inntil 3 år
|
Leverproteinsyntesehastighet
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Akutt endring fra postabsorptiv tilstand etter inntak av essensiell aminosyre + LEU vs total aminosyretilskudd
|
Inntil 3 år
|
Hvile energiforbruk
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Målt i postabsorptiv tilstand
|
Inntil 3 år
|
Insulinkinetikk
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Akutt endring fra postabsorptiv tilstand etter inntak av essensiell aminosyre + LEU vs total aminosyretilskudd
|
Inntil 3 år
|
Glukosekinetikk
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Akutt endring fra postabsorptiv tilstand etter inntak av essensiell aminosyre + LEU vs total aminosyretilskudd
|
Inntil 3 år
|
Fettfri masse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Karakterisering av fag
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle PK Engelen, PhD, University of Arkansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105558
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fri balansert aminosyreblanding
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Western Regional Medical CenterTilbaketrukketKreft kakeksi
-
Northumbria UniversityFullførtTreningsindusert muskelskade
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Asian Institute of... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAkutt-på-kronisk leversvikt | Hepatisk encefalopatiIndia
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); IIMS-UT Health...Har ikke rekruttert ennå
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtLevercirrhose | Hepatisk encefalopati | SøvnforstyrrelserDanmark
-
Metabolic Technologies Inc.Iowa State UniversityFullført
-
Louisiana State University Health Sciences Center...University Medical Center-New OrleansTilbaketrukketLeversvikt | Hepatocellulært karsinom | SkrumpleverForente stater
-
Krzysztof BankiewiczNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...Rekruttering