- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01173354
Ingesta de EAA para optimizar el anabolismo proteico en la EPOC
Ingesta de aminoácidos esenciales para optimizar el anabolismo proteico en pacientes ancianos con EPOC
La pérdida de peso ocurre comúnmente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), lo que influye negativamente en su calidad de vida, respuesta al tratamiento y supervivencia. La pérdida de proteína muscular es generalmente un componente central de la pérdida de peso en pacientes con EPOC. Los intentos de revertir la pérdida de masa muscular en la EPOC mediante el suministro de grandes cantidades de proteínas o calorías a estos pacientes no han tenido éxito. Las ganancias en la masa muscular son difíciles de lograr en la EPOC a menos que se aborden anomalías metabólicas específicas. Los investigadores observaron recientemente que las alteraciones en el metabolismo de las proteínas están presentes en pacientes con EPOC de peso normal. Se encontraron niveles elevados de síntesis de proteínas y tasas de descomposición en este grupo de EPOC, lo que indica que las alteraciones ya están presentes antes de que ocurra la atrofia muscular. Además, se observaron niveles reducidos de aminoácidos esenciales (EAA) en plasma en pacientes con EPOC. Estos niveles plasmáticos reducidos de EAA se relacionaron significativamente con la presencia de atrofia muscular en la EPOC. Hasta ahora, se han realizado investigaciones limitadas que examinan el metabolismo de las proteínas y la respuesta a la alimentación en pacientes con EPOC. Estudios previos apoyan el concepto de aminoácidos esenciales (EAA) como estímulo anabólico en jóvenes y ancianos y en estados de resistencia a la insulina. Hasta el momento no hay información disponible sobre los efectos anabólicos de EAA en pacientes ancianos con EPOC.
Por lo tanto, nuestra hipótesis es que una mezcla de aminoácidos esenciales rica en leucina diseñada específicamente para estimular el anabolismo proteico se dirigirá a las alteraciones metabólicas de los pacientes con EPOC. En el presente estudio, se examinarán los efectos agudos de un suplemento nutricional de EAA en el metabolismo de las proteínas de todo el cuerpo, los músculos y el hígado en pacientes con EPOC y se compararán con un suplemento que consista en una mezcla equilibrada de aminoácidos totales. Los criterios de valoración principales serán el grado de estimulación de la síntesis de proteínas en todo el cuerpo, ya que este es el principal mecanismo por el cual la ingesta de aminoácidos o proteínas provoca el anabolismo muscular y la reducción de la degradación de proteínas endógenas. Ambos criterios de valoración se evaluarán mediante la metodología isotópica, que se considera el método de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de limitación crónica del flujo de aire, definida como volumen espiratorio forzado medido en un segundo (FEV1) inferior al 70 % del FEV1 de referencia
- Dificultad para respirar en el esfuerzo
- Edad 45 años y más
- Condición clínicamente estable y que no padezca infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad (definida como una combinación de aumento de tos, esputo purulento, dificultad para respirar, síntomas sistémicos como fiebre y una disminución en FEV1> 10% en comparación con los valores cuando clínicamente estable en el año anterior) al menos 4 semanas antes del estudio
- Capacidad para acostarse en posición supina durante 6 horas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico establecido de malignidad
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- Diagnóstico establecido de Diabetes Mellitus
- Enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Infarto de miocardio reciente (menos de 1 año)
- Uso de corticosteroides orales a largo plazo o ciclo corto de corticosteroides orales en el mes anterior antes de la inscripción
- Cualquier otra condición de acuerdo con el IP o los médicos del estudio interferiría con la realización adecuada del estudio/seguridad del paciente
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solo pacientes con EPOC
Mezcla balanceada de aminoácidos libres o mezcla de aminoácidos esenciales libres
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7 g de aminoácidos libres proporcionados como un bolo único, incluidos 15 g de carbohidratos.
Como parte de la cantidad total de aminoácidos esenciales, el 24% es leucina.
Otros nombres:
7 g de aminoácidos esenciales libres proporcionados como un bolo único, incluidos 15 g de carbohidratos.
Como parte de la cantidad total de aminoácidos esenciales, el 40% es leucina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa neta de síntesis de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de descomposición del colágeno de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
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Hasta 3 años
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Tasa de rotación de urea
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
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Hasta 3 años
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Tasa de rotación de arginina
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Medido en estado postabsorción
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Hasta 3 años
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Desglose de proteínas musculares
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
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Hasta 3 años
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Cinética de aminoácidos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
|
Hasta 3 años
|
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Tasa de síntesis de proteínas hepáticas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
|
Hasta 3 años
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Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Medido en estado postabsorción
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Hasta 3 años
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Cinética de la insulina
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
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Hasta 3 años
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Cinética de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de aminoácidos esenciales + LEU frente a un suplemento de aminoácidos totales
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Hasta 3 años
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Caracterización de sujetos
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle PK Engelen, PhD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jonker R, Deutz NE, Erbland ML, Anderson PJ, Engelen MP. Alterations in whole-body arginine metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1458-64. doi: 10.3945/ajcn.115.125187. Epub 2016 May 4.
- Engelen MPKJ, Kirschner SK, Coyle KS, Argyelan D, Neal G, Dasarathy S, Deutz NEP. Sex related differences in muscle health and metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1737-1746. doi: 10.1016/j.clnu.2023.06.031. Epub 2023 Jul 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, esenciales
- Aminoácidos, cadena ramificada
- Leucina
- Aminoácidos excitadores
Otros números de identificación del estudio
- 105558
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