- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01173354
Ingestão de EAA para otimizar o anabolismo de proteínas na DPOC
Ingestão de aminoácidos essenciais para otimizar o anabolismo proteico em pacientes idosos com DPOC
A perda de peso comumente ocorre em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), influenciando negativamente sua qualidade de vida, resposta ao tratamento e sobrevida. A perda de proteína muscular é geralmente um componente central da perda de peso em pacientes com DPOC. As tentativas de reverter a perda muscular na DPOC, fornecendo grandes quantidades de proteínas ou calorias a esses pacientes, não tiveram sucesso. Ganhos de massa muscular são difíceis de alcançar na DPOC, a menos que anormalidades metabólicas específicas sejam visadas. Os investigadores observaram recentemente que alterações no metabolismo de proteínas estão presentes em pacientes com DPOC de peso normal. Níveis elevados de síntese de proteínas e taxas de degradação foram encontrados neste grupo de DPOC, indicando que as alterações já estão presentes antes que ocorra a perda de massa muscular. Além disso, níveis plasmáticos reduzidos de aminoácidos essenciais (EAA) foram observados em pacientes com DPOC. Esses níveis plasmáticos reduzidos de EAA foram significativamente relacionados com a presença de perda de massa muscular na DPOC. Até agora, pesquisas limitadas foram feitas examinando o metabolismo de proteínas e a resposta à alimentação em pacientes com DPOC. Estudos anteriores apóiam o conceito de aminoácidos essenciais (EAA) como um estímulo anabólico em jovens e idosos e em estados de resistência à insulina. Até o momento não há informações sobre os efeitos anabólicos dos EAA em pacientes idosos com DPOC.
É, portanto, nossa hipótese que uma mistura de aminoácidos essenciais com alto teor de leucina especificamente projetada para estimular o anabolismo proteico terá como alvo as alterações metabólicas de pacientes com DPOC. No presente estudo, os efeitos agudos de um suplemento nutricional de EAA no metabolismo de proteínas corporais, musculares e hepáticas serão examinados em pacientes com DPOC e comparados a um suplemento que consiste em uma mistura balanceada de aminoácidos totais. Os principais pontos finais serão a extensão da estimulação da síntese de proteínas do corpo inteiro, pois este é o principal mecanismo pelo qual a ingestão de aminoácidos ou proteínas causa anabolismo muscular e a redução na degradação endógena de proteínas. Ambos os endpoints serão avaliados pela metodologia isotópica, que é considerada o método de referência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de limitação crônica do fluxo aéreo, definida como volume expiratório forçado medido em um segundo (VEF1) inferior a 70% do VEF1 de referência
- Falta de ar ao esforço
- Idade 45 anos ou mais
- Condição clinicamente estável e sem infecção do trato respiratório ou exacerbação de sua doença (definida como uma combinação de tosse aumentada, expectoração purulenta, falta de ar, sintomas sistêmicos como febre e diminuição do VEF1 > 10% em comparação com os valores quando clinicamente estável no ano anterior) pelo menos 4 semanas antes do estudo
- Capacidade de ficar em posição supina por 6 horas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico estabelecido de malignidade
- Presença de febre nos últimos 3 dias
- Diagnóstico estabelecido de Diabetes Mellitus
- Doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
- Infarto do miocárdio recente (menos de 1 ano)
- Uso de corticosteroides orais de longo prazo ou curso curto de corticosteroides orais no mês anterior à inscrição
- Qualquer outra condição de acordo com o PI ou os médicos do estudo interferiria na condução adequada do estudo/segurança do paciente
- Falha em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Somente pacientes com DPOC
Mistura balanceada de aminoácidos livres ou mistura de aminoácidos essenciais livres
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7 g de aminoácidos livres fornecidos em um único bolus, incluindo 15 g de carboidratos.
Como parte da quantidade total de aminoácidos essenciais, 24% é leucina.
Outros nomes:
7 g de aminoácidos essenciais livres fornecidos em um único bolus, incluindo 15 g de carboidratos.
Como parte da quantidade total de aminoácidos essenciais, 40% é leucina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa líquida de síntese de proteínas corporais
Prazo: Até 2 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de quebra de colágeno de corpo inteiro
Prazo: Até 3 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 3 anos
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Taxa de rotatividade de ureia
Prazo: Até 3 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
|
Até 3 anos
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Taxa de rotatividade de arginina
Prazo: Até 3 anos
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Medido no estado pós-absortivo
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Até 3 anos
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Decomposição de proteína muscular
Prazo: Até 3 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 3 anos
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Cinética de aminoácidos
Prazo: Até 3 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 3 anos
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Taxa de síntese de proteína hepática
Prazo: Até 3 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
|
Até 3 anos
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Gasto energético de repouso
Prazo: Até 3 anos
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Medido no estado pós-absortivo
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Até 3 anos
|
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Cinética da insulina
Prazo: Até 3 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 3 anos
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Cinética da glicose
Prazo: Até 3 anos
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Mudança aguda do estado pós-absortivo após ingestão de aminoácido essencial + LEU vs suplemento de aminoácidos totais
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Até 3 anos
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Massa livre de gordura
Prazo: Até 3 anos
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Caracterização dos sujeitos
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle PK Engelen, PhD, University of Arkansas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jonker R, Deutz NE, Erbland ML, Anderson PJ, Engelen MP. Alterations in whole-body arginine metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1458-64. doi: 10.3945/ajcn.115.125187. Epub 2016 May 4.
- Engelen MPKJ, Kirschner SK, Coyle KS, Argyelan D, Neal G, Dasarathy S, Deutz NEP. Sex related differences in muscle health and metabolism in chronic obstructive pulmonary disease. Clin Nutr. 2023 Sep;42(9):1737-1746. doi: 10.1016/j.clnu.2023.06.031. Epub 2023 Jul 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Aminoácidos
- Aminoácidos, essenciais
- Aminoácidos, cadeia ramificada
- Leucina
- Aminoácidos excitatórios
Outros números de identificação do estudo
- 105558
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