Multidimensionel måling af psykofarmakologisk behandlingsrespons
2. januar 2014 opdateret af: Child Psychopharmacology Institute
Aktigrafisk, observationel, psykometrisk og biologisk måling af psykofarmakologisk behandlingsrespons
Studiet undersøger aktigrafiske, observationelle, psykometriske og associerede gentagne målinger opnået før og under psykofarmakologisk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline aktigrafiske målinger, operationelt definerede multisymptomer og psykometriske data vil blive etableret og gentaget for at måle behandlingsrespons.
Yderligere biologiske og biometriske målinger, der har potentiale til yderligere at karakterisere kohorterne under undersøgelse eller behandlingsrespons, vil blive indsamlet så praktisk og når det er muligt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
44
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Child Psychopharmacology Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn og voksne, mænd eller kvinder, der modtager eller forventer farmakologisk intervention, og deres ikke-berørte førstegradsslægtninge vil blive inviteret til at deltage baseret på institutionel actiwatch tilgængelighed.
Da børn er fokus på Børnepsykofarmakologisk Institut, vil de være det primære rekrutteringsfokus, dog kan voksne forsøgspersoner omfatte ikke-berørte førstegradsslægtninge eller andre, der repræsenterer udpegede kohortegrupper og vil blive accepteret baseret på actiwatch-tilgængelighed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af:
- Autismespektrumforstyrrelse
- Stemningsforstyrrelse
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- Upåvirket førstegradsslægtning til studieemnet
- Forventning af farmakologisk intervention eller aktuel farmakologisk intervention
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at bære et aktigrafi-ur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelser
Denne gruppe vil omfatte dem, der modtager eller forventer at modtage farmakologisk intervention, hvis primære diagnose er autismespektrumforstyrrelse
|
Denne undersøgelse vil omfatte dem, der forventer eller modtager enhver farmakologisk intervention
Andre navne:
|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder
Denne gruppe vil omfatte dem, der modtager eller forventer at modtage farmakologisk intervention, hvis primære diagnose er Attention Deficit Hyperactivity Disorder.
|
Denne undersøgelse vil omfatte dem, der forventer eller modtager enhver farmakologisk intervention
Andre navne:
|
|
Upåvirkede 1. grads pårørende
Denne gruppe vil omfatte upåvirkede, ikke-behandlede første grads slægtninge til denne undersøgelses forsøgspersoner, der modtager eller forventer at modtage farmakologisk intervention.
|
|
|
Stemningsforstyrrelser
Denne gruppe vil omfatte dem, der modtager eller forventer at modtage farmakologisk intervention, hvis primære diagnose er stemningslidelse.
|
Denne undersøgelse vil omfatte dem, der forventer eller modtager enhver farmakologisk intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktigrafisk måling
Tidsramme: Tre ugers aktigrafiske måleperioder
|
Aktigrafiske målinger registreres hvert 30. sekund i tre ugers måleperioder.
De aktigrafiske målinger vil blive foretaget ved hjælp af et Actiwatch (AW-64 Phillips-Rispironics, Inc.), placeret på forsøgspersonens ikke-dominante håndled.
Målingerne vil finde sted hvert 30. sekund i cirka 21 på hinanden følgende dage.
Aktigrafiske målinger indsamlet ved denne frekvens afspejler cirkadiske mønstre af interesse; skelne søvntilstande og karakterisere aktivitets- og aktivitetsmønstre.
|
Tre ugers aktigrafiske måleperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationelt definerede observationer
Tidsramme: Tilfældigt gentagne behandlingsforløb observationsmålinger under aktigrafiske måleperioder
|
Systematic Observation Scale™ anvender operationelt definerede symptomer, som præsenteres for den primære observatør (selv eller forælder) for at bestemme procentdelen af tiden, symptomer er til stede.
Målsymptomer vil blive defineret ved baseline.
Systematiske observationsskalamålinger vil blive opnået ved baseline og ugentlig efterbehandling i perioder defineret som behandlingsstart, behandlingsjustering eller behandlingsforløb i længderetningen.
|
Tilfældigt gentagne behandlingsforløb observationsmålinger under aktigrafiske måleperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert D Staton, Ph.D., M.D., Child Psychopharmacology Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- B. Duke and D. Staton,
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2010
Først opslået (Skøn)
18. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Antipsykotiske midler
Andre undersøgelses-id-numre
- Act3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .