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Medición multidimensional de la respuesta al tratamiento psicofarmacológico

2 de enero de 2014 actualizado por: Child Psychopharmacology Institute

Medición actigráfica, observacional, psicométrica y biológica de la respuesta al tratamiento psicofarmacológico

El estudio examina mediciones actigráficas, observacionales, psicométricas y repetidas asociadas obtenidas antes y durante el tratamiento psicofarmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se establecerán y repetirán mediciones actigráficas de referencia, observaciones definidas operativamente de múltiples síntomas y datos psicométricos para medir la respuesta al tratamiento. Se recopilarán medidas biológicas y biométricas adicionales que tengan potencial para caracterizar aún más las cohortes en estudio o la respuesta al tratamiento según sea práctico y cuando sea posible.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar a niños y adultos, hombres o mujeres que reciben o anticipan una intervención farmacológica y sus familiares de primer grado no afectados, según la disponibilidad institucional de actiwatch. Dado que los niños son el enfoque del Instituto de Psicofarmacología Infantil, serán el enfoque principal de reclutamiento; sin embargo, los sujetos adultos pueden incluir familiares de primer grado no afectados u otras personas que representen grupos de cohortes designados y serán aceptados según la disponibilidad de actiwatch.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de:
  • Desorden del espectro autista
  • Desorden de ánimo
  • Desorden hiperactivo y deficit de atencion
  • Familiar de primer grado no afectado del sujeto de estudio
  • Anticipación de intervención farmacológica o intervención farmacológica actual

Criterio de exclusión:

Incapacidad para usar un reloj de actigrafía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Desórdenes del espectro autista
Este grupo incluirá a aquellos que reciben o anticipan recibir una intervención farmacológica cuyo diagnóstico principal es un trastorno del espectro autista.
Droga: Intervención Farmacológica
Este estudio incluirá a aquellos que anticipan o reciben alguna intervención farmacológica.
Otros nombres:
  • antipsicóticos
  • antidepresivos
  • estabilizadores del estado de ánimo
  • estimulantes
  • Antagonistas de NMDA
Desorden hiperactivo y deficit de atencion
Este grupo incluirá a aquellos que reciben o anticipan recibir una intervención farmacológica cuyo diagnóstico primario es Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad.
Droga: Intervención Farmacológica
Este estudio incluirá a aquellos que anticipan o reciben alguna intervención farmacológica.
Otros nombres:
  • antipsicóticos
  • antidepresivos
  • estabilizadores del estado de ánimo
  • estimulantes
  • Antagonistas de NMDA
Familiares de primer grado no afectados
Este grupo incluirá familiares de primer grado no afectados ni tratados de los sujetos de este estudio que reciben o anticipan recibir una intervención farmacológica.
Trastornos del estado de ánimo
Este grupo incluirá a aquellos que reciben o anticipan recibir una intervención farmacológica cuyo diagnóstico principal es un trastorno del estado de ánimo.
Droga: Intervención Farmacológica
Este estudio incluirá a aquellos que anticipan o reciben alguna intervención farmacológica.
Otros nombres:
  • antipsicóticos
  • antidepresivos
  • estabilizadores del estado de ánimo
  • estimulantes
  • Antagonistas de NMDA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición actigráfica
Periodo de tiempo: Períodos de medición actígrafos de tres semanas
Las mediciones actigráficas se registran cada 30 segundos durante períodos de medición de tres semanas. Las mediciones actigráficas se realizarán utilizando un Actiwatch (AW-64 Phillips-Rispironics, Inc.), colocado en la muñeca no dominante del sujeto. Las mediciones ocurrirán cada treinta segundos durante aproximadamente 21 días consecutivos. Las mediciones actigráficas recopiladas a esta frecuencia reflejan patrones circadianos de interés; discernir los estados de sueño y caracterizar la actividad y los patrones de actividad.
Períodos de medición actígrafos de tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observaciones definidas operativamente
Periodo de tiempo: Mediciones de observación del curso de tratamiento repetidas aleatoriamente durante los períodos de medición actigráfica
Systematic Observation Scale™ utiliza síntomas definidos operativamente que se presentan al observador principal (uno mismo o uno de los padres) para determinar el porcentaje de tiempo que los síntomas están presentes. Los síntomas objetivo se definirán al inicio del estudio. Las mediciones de la escala de observación sistemática se obtendrán al inicio y semanalmente después del tratamiento durante períodos definidos como inicio del tratamiento, ajuste del tratamiento o curso de tratamiento longitudinal.
Mediciones de observación del curso de tratamiento repetidas aleatoriamente durante los períodos de medición actigráfica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Child Psychopharmacology Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Robert D Staton, Ph.D., M.D., Child Psychopharmacology Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • B. Duke and D. Staton,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Act3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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