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Mesure multidimensionnelle de la réponse au traitement psychopharmacologique

2 janvier 2014 mis à jour par: Child Psychopharmacology Institute

Mesure actigraphique, observationnelle, psychométrique et biologique de la réponse au traitement psychopharmacologique

L'étude examine les mesures répétées actigraphiques, observationnelles, psychométriques et associées obtenues avant et pendant le traitement psychopharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des mesures actigraphiques de base, des observations multi-symptômes définies de manière opérationnelle et des données psychométriques seront établies et répétées pour mesurer la réponse au traitement. Des mesures biologiques et biométriques supplémentaires qui ont le potentiel de caractériser davantage les cohortes à l'étude ou la réponse au traitement seront recueillies dans la mesure du possible et lorsque cela est possible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Child Psychopharmacology Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants et les adultes, hommes ou femmes recevant ou anticipant une intervention pharmacologique et leurs parents au premier degré non affectés seront invités à participer en fonction de la disponibilité actiwatch de l'établissement. Étant donné que les enfants sont au centre de l'Institut de psychopharmacologie de l'enfant, ils seront le principal objectif de recrutement, cependant, les sujets adultes peuvent inclure des parents au premier degré non affectés ou d'autres personnes qui représentent des groupes de cohorte désignés et seront acceptés en fonction de la disponibilité d'actiwatch.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de :
  • Troubles du spectre autistique
  • Trouble de l'humeur
  • Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
  • Parent au premier degré non affecté du sujet d'étude
  • Intervention pharmacologique anticipée ou intervention pharmacologique en cours

Critère d'exclusion:

Incapacité à porter une montre actigraphique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Troubles du spectre autistique
Ce groupe comprendra les personnes recevant ou prévoyant de recevoir une intervention pharmacologique dont le diagnostic principal est un trouble du spectre autistique
Médicament: Intervention pharmacologique
Cette étude inclura ceux qui anticipent ou reçoivent une intervention pharmacologique
Autres noms:
  • antipsychotiques
  • antidépresseurs
  • stabilisateurs d'humeur
  • stimulants
  • Antagonistes NMDA
Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
Ce groupe comprendra les personnes recevant ou prévoyant de recevoir une intervention pharmacologique dont le diagnostic principal est le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité.
Médicament: Intervention pharmacologique
Cette étude inclura ceux qui anticipent ou reçoivent une intervention pharmacologique
Autres noms:
  • antipsychotiques
  • antidépresseurs
  • stabilisateurs d'humeur
  • stimulants
  • Antagonistes NMDA
Parents au 1er degré non affectés
Ce groupe comprendra des parents au premier degré non affectés et non traités des sujets de cette étude recevant ou prévoyant de recevoir une intervention pharmacologique.
Troubles de l'humeur
Ce groupe comprendra les personnes recevant ou prévoyant de recevoir une intervention pharmacologique dont le diagnostic principal est un trouble de l'humeur.
Médicament: Intervention pharmacologique
Cette étude inclura ceux qui anticipent ou reçoivent une intervention pharmacologique
Autres noms:
  • antipsychotiques
  • antidépresseurs
  • stabilisateurs d'humeur
  • stimulants
  • Antagonistes NMDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure actigraphique
Délai: Périodes de mesures actigraphiques de trois semaines
Les mesures actigraphiques sont enregistrées toutes les 30 secondes pendant des périodes de mesure de trois semaines. Les mesures actigraphiques seront effectuées à l'aide d'un Actiwatch (AW-64 Phillips-Rispironics, Inc.), placé sur le poignet non dominant du sujet. Les mesures auront lieu toutes les trente secondes pendant environ 21 jours consécutifs. Les mesures actigraphiques recueillies à cette fréquence reflètent les schémas circadiens d'intérêt ; discerner les états de sommeil et caractériser l'activité et les schémas d'activité.
Périodes de mesures actigraphiques de trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observations définies sur le plan opérationnel
Délai: Mesures observationnelles du cours de traitement répétées au hasard pendant les périodes de mesure actigraphique
L'échelle d'observation systématique ™ utilise des symptômes définis sur le plan opérationnel qui sont présentés à l'observateur principal (lui-même ou un parent) pour déterminer le pourcentage de temps pendant lequel les symptômes sont présents. Les symptômes cibles seront définis au départ. Les mesures de l'échelle d'observation systématique seront obtenues au départ et après le traitement hebdomadaire pour des périodes définies comme le début du traitement, l'ajustement du traitement ou le cours longitudinal du traitement.
Mesures observationnelles du cours de traitement répétées au hasard pendant les périodes de mesure actigraphique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Child Psychopharmacology Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert D Staton, Ph.D., M.D., Child Psychopharmacology Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • B. Duke and D. Staton,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2010

Première publication (Estimation)

18 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Act3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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