Klinisk evaluering af Therapy™ Cool Flex ablationskateter til behandling af paroksysmal atrieflimren (FACT-AF)
1. februar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse er at observere ydeevnen af Therapy™ Cool Flex™-kateter ved at dokumentere de proceduremæssige parametre, større komplikationer og tilbagefald af AF efter ablation ved brug af Cool Flex-ablationskateter til behandling af paroxysmal atrieflimren.
Denne undersøgelse er en observationel klinisk undersøgelse, som ikke er baseret på nogen specifikke endepunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Heart Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrig
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Mestre, Italien
- Ospendale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular
- 18 år eller ældre
- Indvilliger i at overholde opfølgende besøg og evaluering
- Kandidat til kateterablation til behandling af paroxysmal atrieflimren i henhold til hospitalets standardbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Vedvarende eller langvarig AF
- CABG-procedure inden for de sidste 180 dage (seks måneder).
- Dokumenteret venstre atriel trombe ved billeddannelse [f.eks. Transesophageal ekkokardiogram (TEE)].
- Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter.
- Kontraindikation til antikoagulering (dvs. heparin eller warfarin).
- Tilmelding til en anden undersøgelse, der evaluerer udstyr eller lægemiddel, som kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Kvinder, der er gravide (efter historie med menstruation eller graviditetstest, hvis historien anses for upålidelig).
- Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
- Forventet levetid mindre end 12 måneder.
- Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse IV hjertesvigt.
- Myokardieinfarkt inden for 8 uger efter tilmelding eller ustabil angina
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Therapy™ Cool Flex ablationskateter
|
Enheden under evaluering er 4mm Therapy™ Cool Flex ablationskateteret. Therapy™ Cool Flex-kateteret er en fleksibel spids, isoleret, 7F kateter konstrueret af termoplastisk elastomermateriale og ædelmetalelektroder. Følgende CE-mærkede enheder vil blive brugt sammen med Therapy™ Cool Flex ablationskateteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedureparametre
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
AF Gentagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle alvorlige bivirkninger gennem seks måneders opfølgning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2010
Først opslået (Skøn)
20. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF-09-024-EU-AB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .