Klinische evaluatie van de Therapy™ Cool Flex-ablatiekatheter voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (FACT-AF)
1 februari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van dit onderzoek is om de prestaties van de Therapy™ Cool Flex™-katheter te observeren door de procedurele parameters, de belangrijkste complicaties en het opnieuw optreden van AF na ablatie te documenteren met behulp van de Cool Flex-ablatiekatheter voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren.
Deze studie is een observationele klinische studie die niet is gebaseerd op specifieke eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
-
-
-
-
Pessac, Frankrijk
- Hopital du Haut Leveque
-
-
-
-
-
Mestre, Italië
- Ospendale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Heart Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- 18 jaar of ouder
- Stemt ermee in zich te houden aan vervolgbezoeken en evaluatie
- Kandidaat voor katheterablatie voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende of langdurige AF
- CABG-procedure in de afgelopen 180 dagen (zes maanden).
- Gedocumenteerde linker atriale trombus op beeldvorming [bijv. Transoesofageaal echocardiogram (TEE)].
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
- Contra-indicatie voor antistolling (d.w.z. heparine of warfarine).
- Inschrijving in een andere onderzoeksstudie ter evaluatie van een hulpmiddel of geneesmiddel dat de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden.
- Vrouwen die zwanger zijn (volgens de voorgeschiedenis van de menstruatie of zwangerschapstest als de voorgeschiedenis als onbetrouwbaar wordt beschouwd).
- Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis.
- Levensverwachting minder dan 12 maanden.
- Ongecontroleerd hartfalen of NYHA klasse IV hartfalen.
- Myocardinfarct binnen 8 weken na inschrijving of onstabiele angina pectoris
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapy™ Cool Flex-ablatiekatheter
|
Het apparaat dat wordt geëvalueerd, is de 4 mm Therapy™ Cool Flex-ablatiekatheter. De Therapy™ Cool Flex-katheter is een geïsoleerde 7F-katheter met een flexibele punt, gemaakt van thermoplastisch elastomeer en elektroden van edelmetaal. De volgende apparaten met CE-markering worden gebruikt in combinatie met de Therapy™ Cool Flex-ablatiekatheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele parameters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
AF-herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle ernstige bijwerkingen gedurende zes maanden follow-up
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AF-09-024-EU-AB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Therapy™ Cool Flex-ablatiekatheter
-
Abbott Medical DevicesVoltooidTypische atriale flutterVerenigde Staten, Canada