Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка абляционного катетера Therapy™ Cool Flex для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (FACT-AF)

1 февраля 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Целью данного исследования является наблюдение за эффективностью катетера Therapy™ Cool Flex™ путем документирования процедурных параметров, основных осложнений и рецидивов ФП после аблации с использованием абляционного катетера Cool Flex для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий.

Это исследование является обсервационным клиническим исследованием, которое не основано на каких-либо конкретных конечных точках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная письменная форма информированного согласия
  • 18 лет и старше
  • Соглашается соблюдать последующие визиты и оценки
  • Кандидат на катетерную аблацию для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий в соответствии с госпитальным стандартом лечения.

Критерий исключения:

  • Постоянная или длительная ФП
  • АКШ за последние 180 дней (шесть месяцев).
  • Документально подтвержденный тромб левого предсердия при визуализации [например, Чреспищеводная эхокардиограмма (ЧПЭ).
  • История нарушений свертывания крови или кровотечения.
  • Противопоказания к антикоагулянтам (т. гепарин или варфарин).
  • Участие в другом исследовательском исследовании, оценивающем устройство или лекарство, которое может повлиять на результаты этого исследования.
  • Беременные женщины (по истории менструаций или тесту на беременность, если история считается недостоверной).
  • Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
  • Инфаркт миокарда в течение 8 недель после включения или нестабильная стенокардия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Катетер для абляции Therapy™ Cool Flex
Устройство: Катетер для абляции Therapy™ Cool Flex

Испытуемым устройством является абляционный катетер Therapy™ Cool Flex диаметром 4 мм. Катетер Therapy™ Cool Flex представляет собой изолированный катетер 7F с гибким наконечником, изготовленный из термопластичного эластомера и электродов из благородных металлов.

Следующие устройства с маркировкой CE будут использоваться вместе с абляционным катетером Therapy™ Cool Flex.

  • Генератор абляции сердца IBI-1500T11 (генератор радиочастотной абляции) с версией программного обеспечения 3.0 или выше.
  • Ирригационный насос Cool Point™
  • Набор трубок Cool Point™
  • Регистратор данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурные параметры
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Параметры абляции (такие как средняя подаваемая мощность, средняя температура наконечника, средний импеданс)
  • Места поражения (такие как ЛВИ, септальная линия, митральный перешеек, КТИ или любое другое место поражения)
  • Методы картирования (система картирования и катетер)
  • Время применения RF (рассчитывается исходя из общего количества приложений RF и продолжительности каждого приложения RF)
  • Время процедуры абляции (время от первого до последнего применения РФ)
  • Общая ирригационная жидкость, введенная во время процедуры абляции
  • Время рентгеноскопии
6 месяцев
Повторение ФП
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Рецидив ФП через шесть месяцев после последней процедуры РЧ-абляции с использованием катетера Cool Flex. Пациентам будет предоставлено 24-часовое холтеровское мониторирование для последующего наблюдения в течение шести месяцев для мониторинга эпизодов ФП. Эпизод ФП будет считаться рецидивом, только если он длится 30 секунд или более.
  • О рецидивах ФП в течение периода гашения (определенного ниже) не сообщается.
6 месяцев
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Все серьезные нежелательные явления в течение шести месяцев наблюдения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AF-09-024-EU-AB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться