Evaluación clínica del catéter de ablación Therapy™ Cool Flex para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (FACT-AF)
1 de febrero de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de este estudio es observar el rendimiento del catéter Therapy™ Cool Flex™ mediante la documentación de los parámetros del procedimiento, las principales complicaciones y la recurrencia de la fibrilación auricular después de la ablación con el catéter de ablación Cool Flex para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística.
Este estudio es un estudio clínico observacional que no se basa en ningún criterio de valoración específico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania
- Universität Leipzig Herzzentrum
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Pessac, Francia
- Hôpital du Haut Lévêque
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Mestre, Italia
- Ospendale dell'Angelo
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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London, Reino Unido
- Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un formulario de consentimiento informado por escrito firmado
- 18 años de edad o más
- Se compromete a cumplir con las visitas de seguimiento y evaluación
- Candidato a ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística según el estándar de atención del hospital.
Criterio de exclusión:
- AF persistente o de larga duración
- Procedimiento CABG en los últimos 180 días (seis meses).
- Trombo en la aurícula izquierda documentado en imágenes [p. Ecocardiograma transesofágico (ETE)].
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
- Contraindicación para la anticoagulación (es decir, heparina o warfarina).
- Inscripción en otro estudio de investigación que evalúe un dispositivo o medicamento que podría afectar los resultados de este estudio.
- Mujeres que están embarazadas (por antecedentes de menstruación o prueba de embarazo si los antecedentes se consideran poco confiables).
- Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Insuficiencia cardíaca no controlada o insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA.
- Infarto de miocardio dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción o angina inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter de ablación Therapy™ Cool Flex
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El dispositivo que se está evaluando es el catéter de ablación Cool Flex Therapy™ de 4 mm. El catéter Therapy™ Cool Flex es un catéter de punta flexible, aislado, 7F construido con material de elastómero termoplástico y electrodos de metal noble. Los siguientes dispositivos con marcado CE se utilizarán junto con el catéter de ablación Therapy™ Cool Flex
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los eventos adversos graves durante el seguimiento de seis meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF-09-024-EU-AB
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