발작성 심방 세동 치료를 위한 Therapy™ Cool Flex 절제 카테터의 임상 평가 (FACT-AF)
2019년 2월 1일 업데이트: Abbott Medical Devices
본 연구의 목적은 발작성 심방세동 치료를 위해 Cool Flex 절제 카테터를 사용하여 절제 후 AF의 시술적 변수, 주요 합병증 및 재발을 문서화하여 Therapy™ Cool Flex™ 카테터의 성능을 관찰하는 것입니다.
이 연구는 특정 종점을 기반으로 하지 않는 관찰 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상
- 후속 방문 및 평가 준수에 동의
- 병원 치료 표준에 따라 발작성 심방 세동 치료를 위한 카테터 절제술 후보.
제외 기준:
- 영구 또는 장기 AF
- 지난 180일(6개월) 이내의 CABG 절차.
- 이미징에서 문서화된 좌심방 혈전[예: 경식도 심초음파(TEE)].
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력.
- 항응고제에 대한 금기(즉, 헤파린 또는 와파린).
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 장치 또는 약물을 평가하는 다른 조사 연구에 등록.
- 임신한 여성(월경 병력 또는 병력이 신뢰할 수 없는 경우 임신 테스트).
- 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 제어되지 않는 심부전 또는 NYHA 클래스 IV 심부전.
- 등록 8주 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Therapy™ Cool Flex 절제 카테터
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평가 중인 장치는 4mm Therapy™ Cool Flex Ablation Catheter입니다. The Therapy™ Cool Flex 카테터는 열가소성 엘라스토머 소재와 귀금속 전극으로 구성된 유연한 팁, 절연 7F 카테터입니다. 다음 CE 마크 장치는 Therapy™ Cool Flex 절제 카테터와 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 매개변수
기간: 6 개월
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6 개월
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AF 재발
기간: 6 개월
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6 개월
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심각한 부작용
기간: 6 개월
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6개월 추적 관찰을 통한 모든 심각한 부작용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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