Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av Therapy™ Cool Flex ablationskateter för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (FACT-AF)

1 februari 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Syftet med denna studie är att observera prestandan hos Therapy™ Cool Flex™-katetern genom att dokumentera procedurparametrar, större komplikationer och återfall av AF efter ablation med Cool Flex-ablationskateter för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer.

Denna studie är en observationell klinisk studie som inte är baserad på några specifika effektmått.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike
        • Hopital du Haut Leveque
  • Italien
      • Mestre, Italien
        • Ospendale dell'Angelo
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Heart Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig Herzzentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat skriftligt formulär för informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Går med på att följa uppföljningsbesök och utvärdering
  • Kandidat för kateterablation för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer enligt sjukhusstandarden.

Exklusions kriterier:

  • Ihållande eller långvarig AF
  • CABG-förfarande inom de senaste 180 dagarna (sex månader).
  • Dokumenterad vänster förmakstrombus vid bildbehandling [t.ex. Transesofagealt ekokardiogram (TEE)].
  • Historik av blodkoagulering eller blödningsavvikelser.
  • Kontraindikation mot antikoagulering (dvs. heparin eller warfarin).
  • Inskrivning i en annan undersökningsstudie som utvärderar enhet eller läkemedel som kan påverka resultaten av denna studie.
  • Kvinnor som är gravida (efter menstruationshistorik eller graviditetstest om historien anses otillförlitlig).
  • Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  • Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
  • Okontrollerad hjärtsvikt eller NYHA klass IV hjärtsvikt.
  • Myokardinfarkt inom 8 veckor efter inskrivning eller instabil angina

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Therapy™ Cool Flex ablationskateter
Enhet: Therapy™ Cool Flex ablationskateter

Enheten som utvärderas är 4 mm Therapy™ Cool Flex ablationskatetern. Therapy™ Cool Flex-katetern är en flexibel spets, isolerad, 7F-kateter konstruerad av termoplastiskt elastomermaterial och ädelmetallelektroder.

Följande CE-märkta enheter kommer att användas tillsammans med Therapy™ Cool Flex ablationskatetern

  • IBI-1500T11 Cardiac Ablation Generator (RF-ablationsgenerator) med mjukvaruversion 3.0 eller högre.
  • Cool Point™ bevattningspump
  • Cool Point™ slangsats
  • Datalogger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurparametrar
Tidsram: 6 månader
  • Ablationsparametrar (som genomsnittlig levererad effekt, genomsnittlig spetstemperatur, genomsnittlig impedans)
  • lesionsplatser (såsom PVI, septallinje, mitralnäs, CTI eller någon annan lesionsplats)
  • Kartläggningstekniker (kartläggningssystem och kateter)
  • RF-applikationstid (beräknat från det totala antalet RF-applikationer och varaktigheten för varje RF-applikation)
  • Tid för ablationsprocedur (tid från första till sista RF-ansökan)
  • Total spolvätska administrerad under ablationsproceduren
  • Fluoroskopi tid
6 månader
AF återfall
Tidsram: 6 månader
  • Återfall av AF under sex månader efter senaste RF-ablationsprocedur med Cool Flex-kateter. En 24-timmars Holter kommer att ges till patienterna under sex månaders uppföljningsbesök för att övervaka AF-episoder. En AF-episod kommer att betraktas som en upprepning endast om den varar i 30 sekunder eller mer.
  • AF-återfall under blankningsperioden (definierad nedan) kommer inte att rapporteras.
6 månader
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Alla allvarliga biverkningar genom sex månaders uppföljning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AF-09-024-EU-AB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Therapy™ Cool Flex ablationskateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera