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Valutazione clinica del catetere per ablazione Therapy™ Cool Flex per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (FACT-AF)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Lo scopo di questo studio è osservare le prestazioni del catetere Therapy™ Cool Flex™ documentando i parametri procedurali, le complicanze maggiori e la recidiva di FA dopo l'ablazione utilizzando il catetere per ablazione Cool Flex per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica.

Questo studio è uno studio clinico osservazionale che non si basa su alcun endpoint specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Francia
      • Pessac, Francia
        • Hôpital du Haut Lévêque
  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Universität Leipzig Herzzentrum
  • Italia
      • Mestre, Italia
        • Ospendale dell'Angelo
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Santa Cruz
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un modulo di consenso informato scritto firmato
  • 18 anni o più
  • Accetta di rispettare le visite di controllo e la valutazione
  • Candidato all'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica secondo lo standard di cura ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  • AF persistente o di lunga data
  • Procedura CABG negli ultimi 180 giorni (sei mesi).
  • Trombo atriale sinistro documentato all'imaging [ad es. Ecocardiogramma transesofageo (TEE)].
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante (es. eparina o warfarin).
  • Iscrizione a un altro studio sperimentale che valuta dispositivo o farmaco che potrebbe influire sui risultati di questo studio.
  • Donne in gravidanza (tramite storia del ciclo mestruale o test di gravidanza se la storia è considerata inaffidabile).
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA IV.
  • Infarto miocardico entro 8 settimane dall'arruolamento o angina instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere per ablazione Therapy™ Cool Flex
Dispositivo: Catetere per ablazione Therapy™ Cool Flex

Il dispositivo in esame è il catetere per ablazione 4mm Therapy™ Cool Flex. Il catetere Therapy™ Cool Flex è un catetere 7F con punta flessibile, isolato, realizzato in materiale elastomerico termoplastico ed elettrodi in metallo nobile.

I seguenti dispositivi con marchio CE verranno utilizzati insieme al catetere per ablazione Therapy™ Cool Flex

  • Generatore di ablazione cardiaca IBI-1500T11 (generatore di ablazione RF) con versione software 3.0 o successiva.
  • Pompa per irrigazione Cool Point™
  • Set di tubi Cool Point™
  • Registratore di dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri procedurali
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Parametri di ablazione (come potenza media erogata, temperatura media della punta, impedenza media)
  • Posizioni della lesione (come PVI, linea settale, istmo mitralico, CTI o qualsiasi altra posizione della lesione)
  • Tecniche di mappatura (sistema di mappatura e catetere)
  • Tempo di applicazione RF (calcolato dal numero totale di applicazioni RF e dalla durata di ciascuna applicazione RF)
  • Tempo della procedura di ablazione (tempo dalla prima all'ultima applicazione RF)
  • Fluido di irrigazione totale somministrato durante la procedura di ablazione
  • Tempo di fluoroscopia
6 mesi
Ricorrenza AF
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Ricorrenza di fibrillazione atriale fino a sei mesi dopo l'ultima procedura di ablazione RF utilizzando il catetere Cool Flex. Ai pazienti verrà fornito un Holter di 24 ore per una visita di follow-up di sei mesi al fine di monitorare gli episodi di FA. Un episodio di FA sarà considerato una recidiva solo se dura 30 secondi o più.
  • Le recidive di FA durante il periodo di blanking (definito di seguito) non saranno riportate.
6 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli eventi avversi gravi durante il follow-up di sei mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AF-09-024-EU-AB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere per ablazione Therapy™ Cool Flex

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