Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Therapy™ Cool Flex ablasjonskateter for behandling av paroksysmal atrieflimmer (FACT-AF)

1. februar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Formålet med denne studien er å observere ytelsen til Therapy™ Cool Flex™-kateter ved å dokumentere prosedyreparametere, store komplikasjoner og tilbakefall av AF etter ablasjon ved bruk av Cool Flex-ablasjonskateter for behandling av paroksysmalt atrieflimmer.

Denne studien er en observasjons klinisk studie som ikke er basert på noen spesifikke endepunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike
        • Hopital du Haut Leveque
  • Italia
      • Mestre, Italia
        • Ospendale dell'Angelo
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Heart Hospital
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig Herzzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et signert skriftlig informert samtykkeskjema
  • 18 år eller eldre
  • Godtar å overholde oppfølgingsbesøk og evaluering
  • Kandidat for kateterablasjon for behandling av paroksysmal atrieflimmer i henhold til sykehusstandarden.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende eller langvarig AF
  • CABG-prosedyre innen de siste 180 dagene (seks måneder).
  • Dokumentert venstre atrial trombe ved bildediagnostikk [f.eks. Transesophageal ekkokardiogram (TEE)].
  • Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon (dvs. heparin eller warfarin).
  • Påmelding til en annen undersøkelsesstudie som evaluerer utstyr eller medikament som kan påvirke resultatene av denne studien.
  • Kvinner som er gravide (etter menstruasjonshistorie eller graviditetstest hvis historien anses som upålitelig).
  • Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  • Ukontrollert hjertesvikt eller NYHA klasse IV hjertesvikt.
  • Hjerteinfarkt innen 8 uker etter innmelding eller ustabil angina

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Therapy™ Cool Flex ablasjonskateter
Enhet: Therapy™ Cool Flex ablasjonskateter

Enheten som vurderes er 4mm Therapy™ Cool Flex ablasjonskateteret. Therapy™ Cool Flex-kateteret er en fleksibel spiss, isolert, 7F-kateter konstruert av termoplastisk elastomermateriale og edelmetallelektroder.

Følgende CE-merkede enheter vil bli brukt sammen med Therapy™ Cool Flex ablasjonskateter

  • IBI-1500T11 Cardiac Ablation Generator (RF-ablasjonsgenerator) med programvareversjon 3.0 eller høyere.
  • Cool Point™ vanningspumpe
  • Cool Point™ slangesett
  • Datalogger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyreparametere
Tidsramme: 6 måneder
  • Ablasjonsparametere (som gjennomsnittlig levert effekt, gjennomsnittlig spisstemperatur, gjennomsnittlig impedans)
  • Lesjonssteder (som PVI, septallinje, Mitral-isthmus, CTI eller andre lesjonssteder)
  • Kartleggingsteknikker (kartleggingssystem og kateter)
  • RF-applikasjonstid (kalkulert fra det totale antallet RF-applikasjoner og varigheten av hver RF-applikasjon)
  • Ablasjonsprosedyretid (tid fra første til siste RF-applikasjon)
  • Total irrigasjonsvæske administrert under ablasjonsprosedyren
  • Fluoroskopi tid
6 måneder
AF Gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder
  • Tilbakefall av AF gjennom seks måneder etter siste RF-ablasjonsprosedyre med Cool Flex-kateter. Et 24-timers Holter vil bli gitt til pasientene for seks måneders oppfølgingsbesøk for å overvåke AF-episoder. En AF-episode anses som en gjentakelse bare hvis den varer i 30 sekunder eller mer.
  • AF-gjentakelser i blankingperioden (definert nedenfor) vil ikke bli rapportert.
6 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle alvorlige uønskede hendelser gjennom seks måneders oppfølging
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AF-09-024-EU-AB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Therapy™ Cool Flex ablasjonskateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere