Ocena kliniczna cewnika ablacyjnego Therapy™ Cool Flex do leczenia napadowego migotania przedsionków (FACT-AF)
1 lutego 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem tego badania jest obserwacja działania cewnika Therapy™ Cool Flex™ poprzez udokumentowanie parametrów zabiegu, głównych powikłań i nawrotów AF po ablacji za pomocą cewnika ablacyjnego Cool Flex w leczeniu napadowego migotania przedsionków.
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem klinicznym, które nie opiera się na żadnych konkretnych punktach końcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Pessac, Francja
- Hopital du Haut Leveque
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Hospital Santa Cruz
-
-
-
-
-
Mestre, Włochy
- Ospendale dell'Angelo
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- 18 lat lub więcej
- Wyraża zgodę na wizyty kontrolne i ocenę
- Kandydat do ablacji przezcewnikowej w leczeniu napadowego migotania przedsionków zgodnie ze szpitalnym standardem opieki.
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe lub długotrwałe AF
- Zabieg CABG w ciągu ostatnich 180 dni (sześć miesięcy).
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku w obrazowaniu [np. Echokardiogram przezprzełykowy (TEE)].
- Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
- Przeciwwskazania do antykoagulacji (tj. heparyna lub warfaryna).
- Włączenie do innego badania badawczego oceniającego urządzenie lub lek, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.
- Kobiety w ciąży (na podstawie historii miesiączki lub testu ciążowego, jeśli historia jest uważana za niewiarygodną).
- Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca IV klasy NYHA.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 8 tygodni od rejestracji lub niestabilna dławica piersiowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik ablacyjny Therapy™ Cool Flex
|
Ocenianym urządzeniem jest cewnik ablacyjny Therapy™ Cool Flex 4 mm. Cewnik Therapy™ Cool Flex to cewnik 7F z elastyczną końcówką, izolowany, wykonany z termoplastycznego elastomeru i elektrod z metali szlachetnych. Następujące urządzenia ze znakiem CE będą używane w połączeniu z cewnikiem ablacyjnym Therapy™ Cool Flex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry proceduralne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Nawrót AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane w trakcie sześciomiesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-09-024-EU-AB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnik ablacyjny Therapy™ Cool Flex
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada