発作性心房細動の治療のための Therapy™ Cool Flex アブレーション カテーテルの臨床評価 (FACT-AF)

評価中のデバイスは、4mm Therapy™ Cool Flex アブレーション カテーテルです。 Therapy™ Cool Flex カテーテルは、熱可塑性エラストマー素材と貴金属電極で構成された、先端が柔軟で絶縁された 7F カテーテルです。

次の CE マークのデバイスは、Therapy™ Cool Flex アブレーション カテーテルと組み合わせて使用​​されます。

• IBI-1500T11 ソフトウェア バージョン 3.0 以降の心臓アブレーション ジェネレーター (RF アブレーション ジェネレーター)。
• Cool Point™ 灌漑ポンプ
• Cool Point™ チューブセット
• データ・ロガー

• 切除パラメータ（平均出力、平均チップ温度、平均インピーダンスなど）
• 病変部位（PVI、中隔線、僧帽弁峡部、CTI、またはその他の病変部位など）
• マッピング技術（マッピングシステムとカテーテル）
• RF印加時間（RF印加回数の合計と各RF印加時間から算出）
• アブレーション施術時間（最初のRF照射から最後のRF照射までの時間）
• アブレーション処置中に投与される総洗浄液
• 透視時間

• Cool Flex カテーテルを使用した最後の RF アブレーション手順の 6 か月後までの AF の再発。 AFエピソードを監視するために、24時間ホルターが患者に提供され、6か月のフォローアップ訪問が行われます。 AF エピソードは、30 秒以上続く場合にのみ再発と見なされます。
• ブランキング期間（以下に定義）中の AF の再発は報告されません。