Klinische Bewertung des Therapy™ Cool Flex Ablationskatheters zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (FACT-AF)
1. Februar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Therapy™ Cool Flex™-Katheters zu beobachten, indem die Verfahrensparameter, Hauptkomplikationen und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach der Ablation unter Verwendung des Cool Flex-Ablationskatheters zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern dokumentiert werden.
Diese Studie ist eine klinische Beobachtungsstudie, die nicht auf bestimmten Endpunkten basiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
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Leipzig, Deutschland
- Universität Leipzig Herzzentrum
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Pessac, Frankreich
- Hôpital du Haut Lévêque
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Mestre, Italien
- Ospendale dell'Angelo
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Cruz
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London, Vereinigtes Königreich
- Heart Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- 18 Jahre oder älter
- Stimmt zu, Folgebesuche und Bewertungen einzuhalten
- Kandidat für die Katheterablation zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern gemäß Krankenhausstandard.
Ausschlusskriterien:
- Anhaltender oder langanhaltender AF
- CABG-Verfahren innerhalb der letzten 180 Tage (sechs Monate).
- Dokumentierter linksatrialer Thrombus in der Bildgebung [z. Transösophageales Echokardiogramm (TEE)].
- Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
- Kontraindikation für Antikoagulation (d.h. Heparin oder Warfarin).
- Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie zur Bewertung von Geräten oder Medikamenten, die sich auf die Ergebnisse dieser Studie auswirken könnten.
- Frauen, die schwanger sind (durch Anamnese der Menstruation oder Schwangerschaftstest, wenn die Anamnese als unzuverlässig erachtet wird).
- Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis.
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
- Myokardinfarkt innerhalb von 8 Wochen nach Einschreibung oder instabile Angina pectoris
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapy™ Cool Flex Ablationskatheter
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Bei dem evaluierten Gerät handelt es sich um den 4 mm Therapy™ Cool Flex Ablationskatheter. Der Therapy™ Cool Flex-Katheter ist ein isolierter 7F-Katheter mit flexibler Spitze aus thermoplastischem Elastomermaterial und Edelmetallelektroden. Die folgenden CE-gekennzeichneten Geräte werden in Verbindung mit dem Therapy™ Cool Flex Ablationskatheter verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrensparameter
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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AF-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der sechsmonatigen Nachbeobachtung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AF-09-024-EU-AB
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