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Avaliação Clínica do Cateter de Ablação Therapy™ Cool Flex para o Tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística (FACT-AF)

1 de fevereiro de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

O objetivo deste estudo é observar o desempenho do cateter Therapy™ Cool Flex™ documentando os parâmetros do procedimento, as principais complicações e a recorrência da FA após ablação com o cateter de ablação Cool Flex para o tratamento da fibrilação atrial paroxística.

Este estudo é um estudo clínico observacional que não se baseia em nenhum endpoint específico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
        • Universität Leipzig Herzzentrum
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
  • França
      • Pessac, França
        • Hopital du Haut Leveque
  • Itália
      • Mestre, Itália
        • Ospendale dell'Angelo
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Cruz
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um formulário de consentimento informado por escrito assinado
  • 18 anos de idade ou mais
  • Concorda em cumprir visitas de acompanhamento e avaliação
  • Candidato à ablação por cateter para o tratamento da fibrilação atrial paroxística de acordo com o padrão de atendimento hospitalar.

Critério de exclusão:

  • AF persistente ou de longa duração
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 180 dias (seis meses).
  • Trombo atrial esquerdo documentado em exames de imagem [p. Ecocardiograma transesofágico (ETE)].
  • História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
  • Contra-indicação à anticoagulação (i.e. heparina ou varfarina).
  • Inscrição em outro estudo investigativo avaliando dispositivo ou medicamento que possa impactar os resultados deste estudo.
  • Mulheres grávidas (pela história do período menstrual ou teste de gravidez se a história for considerada não confiável).
  • Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse.
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Insuficiência cardíaca não controlada ou insuficiência cardíaca classe IV da NYHA.
  • Infarto do miocárdio dentro de 8 semanas após a inscrição ou angina instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter de ablação Therapy™ Cool Flex
Dispositivo: Cateter de ablação Therapy™ Cool Flex

O dispositivo em avaliação é o cateter de ablação Therapy™ Cool Flex de 4 mm. O cateter Therapy™ Cool Flex é um cateter de ponta flexível, isolado, 7F, construído em material de elastômero termoplástico e eletrodos de metal nobre.

Os seguintes dispositivos com a marca CE serão usados ​​em conjunto com o cateter de ablação Therapy™ Cool Flex

  • IBI-1500T11 Cardiac Ablation Generator (gerador de ablação por RF) com software versão 3.0 ou superior.
  • Bomba de Irrigação Cool Point™
  • Conjunto de tubos Cool Point™
  • Data logger

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros processuais
Prazo: 6 meses
  • Parâmetros de ablação (como potência média fornecida, temperatura média da ponta, impedância média)
  • Locais de lesão (como PVI, linha septal, istmo mitral, CTI ou qualquer outro local de lesão)
  • Técnicas de mapeamento (Sistema de mapeamento e cateter)
  • Tempo de aplicação de RF (calculado a partir do número total de aplicações de RF e duração de cada aplicação de RF)
  • Tempo do procedimento de ablação (Tempo desde a primeira até a última aplicação de RF)
  • Fluido de irrigação total administrado durante o procedimento de ablação
  • tempo de fluoroscopia
6 meses
Recorrência AF
Prazo: 6 meses
  • Recorrência de FA até seis meses após o último procedimento de ablação por RF usando o cateter Cool Flex. Um Holter de 24 horas será fornecido aos pacientes para uma visita de acompanhamento de seis meses, a fim de monitorar os episódios de FA. Um episódio de FA será considerado uma recorrência apenas se durar 30 segundos ou mais.
  • As recorrências de FA durante o período de supressão (definido abaixo) não serão relatadas.
6 meses
Eventos Adversos Graves
Prazo: 6 meses
Todos os eventos adversos graves até seis meses de acompanhamento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AF-09-024-EU-AB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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