Therapy™ Cool Flex -ablaatiokatetrin kliininen arviointi paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon (FACT-AF)
perjantai 1. helmikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Therapy™ Cool Flex™ -katetrin suorituskykyä dokumentoimalla toimenpideparametrit, tärkeimmät komplikaatiot ja AF:n uusiutuminen ablaation jälkeen käyttämällä Cool Flex -ablaatiokatetria kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon.
Tämä tutkimus on havainnollinen kliininen tutkimus, joka ei perustu mihinkään tiettyyn päätepisteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Mestre, Italia
- Ospendale dell'Angelo
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Hospital Santa Cruz
-
-
-
-
-
Pessac, Ranska
- Hôpital du Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa
- Universität Leipzig Herzzentrum
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen Ilmoitettu suostumuslomake
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suostuu noudattamaan seurantakäyntejä ja arviointia
- Ehdokas katetriablaatioon paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon sairaalan hoitostandardien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä tai pitkäaikainen AF
- CABG-menettely viimeisen 180 päivän (kuuden kuukauden) aikana.
- Dokumentoitu vasemman eteisen trombi kuvantamisessa [esim. Transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE)].
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa.
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle (esim. hepariini tai varfariini).
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa arvioidaan laitetta tai lääkettä, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
- Raskaana olevat naiset (kuukautisten tai raskaustestin perusteella, jos historiaa pidetään epäluotettavana).
- Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Sydäninfarkti 8 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai epästabiili angina pectoris
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Therapy™ Cool Flex -ablaatiokatetri
|
Arvioitava laite on 4 mm Therapy™ Cool Flex Ablation Cateter. Therapy™ Cool Flex -katetri on joustava kärki, eristetty, 7F katetri, joka on valmistettu termoplastisesta elastomeerimateriaalista ja jalometallielektrodeista. Seuraavia CE-merkintälaitteita käytetään Therapy™ Cool Flex -ablaatiokatetrin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat kuuden kuukauden seurannan aikana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF-09-024-EU-AB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .