Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení ablačního katétru Therapy™ Cool Flex pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (FACT-AF)

1. února 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Účelem této studie je sledovat výkon katétru Therapy™ Cool Flex™ dokumentováním procedurálních parametrů, hlavních komplikací a recidivy FS po ablaci pomocí ablačního katétru Cool Flex pro léčbu paroxysmální fibrilace síní.

Tato studie je observační klinická studie, která není založena na žádných konkrétních koncových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
  • Francie
      • Pessac, Francie
        • Hopital du haut Leveque
  • Itálie
      • Mestre, Itálie
        • Ospendale dell'Angelo
  • Německo
      • Leipzig, Německo
        • Universität Leipzig Herzzentrum
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital Santa Cruz
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný formulář informovaného souhlasu
  • 18 let nebo starší
  • Souhlasí s dodržováním následných návštěv a hodnocení
  • Kandidát na katetrizační ablaci pro léčbu paroxysmální fibrilace síní dle standardu nemocniční péče.

Kritéria vyloučení:

  • Perzistentní nebo dlouhotrvající AF
  • Postup CABG za posledních 180 dní (šest měsíců).
  • Dokumentovaný trombus levé síně při zobrazení [např. Transezofageální echokardiogram (TEE)].
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  • Kontraindikace antikoagulace (tj. heparin nebo warfarin).
  • Zařazení do jiné výzkumné studie hodnotící zařízení nebo lék, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.
  • Ženy, které jsou těhotné (podle anamnézy menstruace nebo těhotenského testu, pokud je anamnéza považována za nespolehlivou).
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání NYHA IV.
  • Infarkt myokardu do 8 týdnů od zařazení do studie nebo nestabilní angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ablační katétr Therapy™ Cool Flex
Přístroj: Ablační katétr Therapy™ Cool Flex

Hodnoceným zařízením je 4mm ablační katetr Therapy™ Cool Flex. Katetr Therapy™ Cool Flex je flexibilní hrot, izolovaný, 7F katetr vyrobený z termoplastického elastomerního materiálu a elektrod z ušlechtilého kovu.

Ve spojení s ablačním katetrem Therapy™ Cool Flex se budou používat následující zařízení se značkou CE

  • Generátor srdeční ablace IBI-1500T11 (generátor RF ablace) s verzí softwaru 3.0 nebo vyšší.
  • Cool Point™ zavlažovací čerpadlo
  • Sada hadiček Cool Point™
  • Datalogger

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní parametry
Časové okno: 6 měsíců
  • Parametry ablace (jako je průměrný dodaný výkon, průměrná teplota hrotu, průměrná impedance)
  • Lokalizace lézí (jako je PVI, septální linie, mitrální isthmus, CTI nebo jakékoli jiné umístění léze)
  • Mapovací techniky (Mapovací systém a katétr)
  • Čas RF aplikace (Vypočítá se z celkového počtu RF aplikací a trvání každé RF aplikace)
  • Doba ablace (čas od první do poslední RF aplikace)
  • Celková irigační tekutina podávaná během ablačního postupu
  • Čas fluoroskopie
6 měsíců
Opakování AF
Časové okno: 6 měsíců
  • Recidiva AF během šesti měsíců po poslední RF ablaci pomocí katétru Cool Flex. Pacientům bude poskytnut 24hodinový Holter na šestiměsíční následnou návštěvu za účelem sledování epizod AF. Epizoda AF bude považována za recidivu pouze v případě, že trvá 30 sekund nebo déle.
  • Opakování AF během období zatemnění (definované níže) nebude hlášeno.
6 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Všechny závažné nežádoucí příhody během šestiměsíčního sledování
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF-09-024-EU-AB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Ablační katétr Therapy™ Cool Flex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit